CTR20180933
已完成
索凡替尼胶囊
化学药
索凡替尼胶囊
2018-06-27
企业选择不公示
健康人物质平衡研究
[14C]索凡替尼在中国男性志愿者体内物质平衡I期临床试验
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康志愿者口服300 mg/100μCi [14C]索凡替尼混悬液后体内的物质平衡
201203
主要目的： 考察中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]索凡替尼后体内的物质平衡。 探索性目的： 鉴定中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]索凡替尼后体内主要代谢产物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
/
2018-05-23
否
1.志愿者必须自愿并且签署知情同意书；
请登录查看1.实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、凝血功能检查、甲状腺功能检查、尿常规、大便隐血），研究者判断有临床意义的异常；
2.筛选期前及筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；
3.生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）；
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215006
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