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【CTR20252527】一项在X连锁视网膜劈裂症(XLRS)患者中评价JWK002注射液的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252527

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

JWK002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JWK-002注射液

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

X连锁视网膜劈裂症(X-linked Retinoschisis,XLRS)

试验通俗题目

一项在X连锁视网膜劈裂症(XLRS)患者中评价JWK002注射液的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

一项在X连锁视网膜劈裂症(XLRS)患者中评价JWK002注射液的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611100

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临床试验信息
试验目的

评估JWK002注射液在XLRS患者中单次视网膜下注射给药的安全性和耐受性,获得安全剂量范围

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者试验前自愿签署书面知情同意书,儿科受试者还需其监护人自愿签署书面知情同意书,自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究;

排除标准

1.目标眼存在除XLRS以外的可能会导致中心视力下降或产生特殊风险的眼部疾病或病史(例如:视神经病变、青光眼、葡萄膜炎、视网膜裂孔、视网膜脱离、视网膜萎缩、玻璃体出血、视网膜新生血管等);

2.目标眼存在晶状体、角膜或者其他屈光间质浑浊和/或瞳孔异常影响对视网膜观察和检查者;

3.筛选前4周内目标眼接受过任何内眼手术;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

611100

联系人通讯地址
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