【CTR20222715】一项在中度至重度活动性系统性红斑狼疮研究受试者中评价dapirolizumab pegol的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20222715

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用Dapirolizumab Pegol单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用Dapirolizumab Pegol单抗

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度活动性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项在中度至重度活动性系统性红斑狼疮研究受试者中评价dapirolizumab pegol的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在中重度活动性系统性红斑狼疮研究受试者中评价DAPIROLIZUMAB PEGOL的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200137

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价DZP作为SOC药物的联合治疗是否能够长期改善中重度疾病活动度的临床相关症状。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 82 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-20;2024-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.除非当地法规有限制，否则研究受试者在签署知情同意书（ICF）时必须≥16岁（中国为≥18岁）。；2.尽管接受了稳定SOC药物治疗，但因系统性红斑狼疮（SLE）持续活动或处在频繁复发缓解交替病程中的急性恶化期，存在中重度疾病活动度的研究受试者，定义为： a. 在筛选访视（V1）前至少24周由具有资质的医生诊断为SLE； b. 按2019 SLE欧洲抗风湿联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）分类标准对SLE进行分类； c1. 筛选时存在以下至少一项SLE的血清学证据： i）抗dsDNA证据（定义为中心实验室测定的抗dsDNA抗体证据） ii）由中心实验室测定，补体C3 <正常范围下限（LLN）或者补体C4 <LLN iii）中心实验室确认抗核抗体滴度至少为1:80，并伴下述至少1项典型的SLE自身抗体证据： 1. 抗Smith（抗-Sm）抗体（中心实验室或来源可验证的病史） 2. 抗干燥综合征抗体A（抗SSA）（Ro）/抗干燥综合征抗体B（抗SSB）（La）自身抗体（中心实验室） 3. 抗dsDNA抗体的历史证据 4. 抗核糖核蛋白（RNP）自身抗体（中心实验室） d. 中重度活动性定义为：筛选和基线访视时≥2个器官系统为BILAG 2004 B级和/或≥1个器官系统为BILAG 2004 A级，以及筛选访视时（V1）SLEDAI-2K ≥6，以及基线访视时SLEDAI-2K（无实验室数据）≥4 e. 接受下述SOC药物稳定剂量治疗：抗疟药物治疗联合糖皮质激素和/或免疫抑制剂或作为单独治疗（若合理），或者若无法进行抗疟药物治疗（即，病史中记录了不耐受、缺乏疗效、禁忌症或缺乏可及性），则进行糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗；

排除标准

1.研究受试者患有研究者认为可能危及或会损害研究受试者参与本研究能力的任何医学或精神疾病（包括因神经精神病类SLE所致的病症）。包括患有危及生命病症的研究受试者。；2.研究受试者对肠外注射造影剂、人或鼠蛋白或单克隆抗体存在速发过敏反应史。包括因乳胶过敏所致的全身反应。；3.研究受试者有恶性肿瘤病史，但以下接受治疗的癌症除外：宫颈原位癌（完整切除后[例如，刮除术和电干燥法]不晚于筛选访视[V1]前4周）、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。；4.研究受试者患有混合性结缔组织病、硬皮病和/或SLE重叠这些疾病综合征。；5.研究受试者在研究前或研究期间的任何时间存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙种球蛋白缺乏血症、T细胞缺陷或人类T淋巴细胞病毒-1感染的证据。；6.研究受试者存在具有临床意义的活动性或潜伏性感染。；7.研究受试者在研究药物首次输注（访视2）前12周内发生潜伏感染（例如，巨细胞病毒、单纯疱疹病毒或带状疱疹感染）的激活或机会性感染（包括但不限于肺孢子虫、巨细胞病毒或重度带状疱疹感染），或目前正在接受针对机会性感染的抑制治疗。；8.在研究药物首次输注（访视2）前6周内接种活疫苗/减毒活疫苗。；9.在研究方案中列出的时间范围内（洗脱期），研究受试者使用了禁用药物。；10.研究受试者之前已随机入组本研究或受试者之前已在评价DZP的研究中分配接受DZP治疗。；11.研究受试者在之前12周内或IMP的5个半衰期内（以时间较长者为准）参与另一项IMP研究或当前正在参与另一项IMP研究。；12.研究受试者患有4期慢性肾衰竭，表现为肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2、或血肌酐>2.5 mg/dL，或者筛选访视时受试者的蛋白尿>3 g/日或蛋白质:肌酐比值>340 mg/mmol。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址