【CTR20210600】Elsubrutinib和Upadacitinib单药或合用对红斑狼疮患者治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20210600

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度活动性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

Elsubrutinib和Upadacitinib单药或合用对红斑狼疮患者治疗的研究

试验专业题目

一项Elsubrutinib 和Upadacitinib 单药或联合(ABBV-599)治疗已完成2 期M19-130 随机对照试验（RCT）的中重度活动性系统性红斑狼疮患者的2 期，长期扩展研究（LTE）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在已完成了2 期 M19-130 研究的SLE受试者中评价Elsubrutinib和Upadacitinib单药治疗或作为 ABBV-599（Elsubrutinib/Upadacitinib ）联合治疗的长期安全性和耐受性。次要目的是获得在RCT 研究（单药治疗和联合治疗）治疗超过48 周后的长期疗效数据，以更充分地评估每种治疗随着时间推移的获益风险。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 185 ；

第一例入组时间

2021-08-23;2020-07-27

试验终止时间

2023-08-01;2024-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定的程序之前，受试者或其合法授权代表（如果当地法规要求）必须理解和亲自自愿签署一份经独立伦理委员会（ IEC 机构审查委员会（ IRB ）批准的知情同意书并注明日期。在日本，对于 20 岁以下的受试者，除了其父母或法定监护人外，受试者本人也必须自愿签署知情同意书并注明日期。合法授权代表在德国和法国将不适用。；2.受试者愿意且能够遵守本研究方案中规定的程序。；3.受试者已完成了研究 M19-130的研究药物治疗，且未出现该研究中定义的任何实验室或临床停药标准。适用于研究M20-186 的研究 M19-130 的相关合格要求如下： a.在整个研究期间，抗疟药、泼尼松（或泼尼松等效剂量激素）（≤ 20 mg）、硫唑嘌呤（≤ 150 mg）、霉酚酸酯（≤ 2 g）、来氟米特（≤ 20 mg）、环孢素、他克莫司和/或甲氨蝶呤（MTX）（≤ 20 mg）的背景治疗必须稳定。 ● 背景治疗允许联合抗疟药和/或泼尼松（或等效剂量激素） ● 允许联合上述所列的一种（而不允许多种）其它免疫抑制剂 b.不得患有任何使受试者不适合参与此研究（根据研究者的临床评估）的活动性、慢性或复发性病毒或细菌感染。 c.不得患有活动性TB。 d.除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局部宫颈原位癌（CIS）外，不得有任何恶性肿瘤史。；4.e.目前不得存在具有临床意义的（据研究者判断）药物或酒精滥用。 f.不得有GI穿孔（除阑尾炎或穿透性损伤）、憩室炎的既往史，或者据研究者判断，GI穿孔的风险显著增加。 g.不得有任何可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征（例如，有胃旁路手术史的受试者会被排除）。不排除有胃扎带/切分手术史的受试者。 h.不得接受过器官移植。 i.不得存在有临床意义的医疗史，或者任何在研究者看来会妨碍受试者参与此研究或者使受试者不适合接受研究药物治疗的其他因素。 j.不得具有对研究药物组成成分（及其辅料）和/或其他同类产品产生过敏反应的既往史或明显过敏史。 k.在LTE基线/ M19-130研究第48周，不得有任何临床相关的或有意义的心电图异常，包括使用Fridericia校正公式进行心率校正（QTc）后的QT间期（QTcF）> 480 毫秒的心电图。对于有心室传导延迟（QRS > 120毫秒）的受试者，需要心脏病科医生会诊。 l.在LTE基线/ M19-130研究第48周，在首次研究药物给药前，育龄女性（WOCBP）的尿液妊娠检查结果必须为阴性。 m.如果是女性，受试者必须为绝经后，或者进行了永久手术绝育；或者，对于育龄女性（WOCBP），从研究第1天至末次研究药物给药后至少30天并按照当地法规的要求，必须采用至少1种方案规定的有效避孕方法。 n.在研究期间以及在末次研究药物给药后至少大约30天期间，女性不得妊娠、哺乳或者考虑妊娠。 o.在研究参与期间（包括在末次研究药物给药后至少30天），受试者不得进行任何活疫苗接种。；5.不得存在有临床意义的医疗史，或者研究者认为会妨碍受试者参与此研究或者使受试者不适合接受研究药物治疗的任何其他因素。；6.在首次研究药物给药前 30 天内或药物的 5 个半衰期内（以时间更长者为准）受试者不得接受过任何试验药物（除研究 M19 130 中使用的药物之外）的治疗，或者目前正在参与任何研究（除参与先前的 M19 130 研究之外）或者在参与此研究期间计划参与另一项临床试验研究。；

排除标准

1.无；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编