【CTR20200566】PADSEVONIL作为局灶性癫痫发作辅助治疗的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20200566

试验状态

主动暂停（由于此临床试验的先导性IIb期临床试验EP0091的主要终点未达到显著性统计学意义，申办方决定停止该项临床试验。EP0091研究结果显示，总体耐受性良好，安全性概况与预期一致，本次主动暂停非安全性因素导致。目前中国尚未有入组的受试者。）

药物名称

Padsevonil片

药物类型

化学药

规范名称

Padsevonil片

首次公示信息日的期

2020-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

耐药性癫痫

试验通俗题目

PADSEVONIL作为局灶性癫痫发作辅助治疗的安全性和有效性的研究

试验专业题目

在成人耐药性癫痫受试者中评价PADSEVONIL作为局灶性癫痫发作辅助治疗的安全性和有效性的一项开放性、多中心、扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究的主要目的是评估PSL作为辅助治疗用于局灶性癫痫发作和耐药性癫痫受试者以100 mg/天至800 mg/天的个体化剂量进行给药的长期安全性和耐受性。次要目的：次要目的是在成人耐药性癫痫受试者中评价PSL作为局灶性发作辅助治疗的长期有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者、父母或法定代表（法律允许时）签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面ICF，并注明日期。如果有国家特定的法规要求，可由未成年人签署ICF或特定同意书（如需要），并注明日期。；2.根据研究者的判断，受试者/法定代表/看护人（法律允许时）可信并且能够遵守研究方案（例如，有理解能力而且可以完成日记）、访视计划或用药。；3.受试者是成年人（年龄在18岁及以上）。；4.受试者存在癫痫且完成了1项允许进入本研究的既往PSL研究。；5.具有生育能力的女性受试者在入组访视时必须存在血清阴性妊娠试验结果，之后在每次研究访视的进一步药物分发之前通过尿液妊娠试验确认为阴性。一旦知道受试者怀孕，则其需要立即退出研究。女性受试者将在研究期间以及最后一次PSL用药后3个月内采取有效的避孕方式。激素避孕药物可能容易与PSL发生相互作用，这可能会降低该避孕方法的效果。如果任何激素避孕方法的效果有可能降低，则需要同时采取另一种屏障避孕措施（最好是使用避孕套）。；

排除标准

1.受试者存在任何严重的医学、神经或精神状况，或可能会影响受试者安全性的实验室检查值。；2.“自上次访视以来”版本的哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）提示，受试者存在主动的自杀意念。受试者应立即转诊至精神科医疗专业人员，且必须退出研究。；3.在入组访视时，受试者的以下任何项目的检查结果>2 × 正常值范围上限（ULN）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（总胆红素≥1.5×ULN，如果已知Gilbert综合征）。如果受试者仅存在>ULN且<1.5×ULN的总胆红素升高，则必须对胆红素进行细分，以发现可能未诊断出的Gilbert综合征（即，直接胆红素<35%）。对于存在基线结果在ALT、AST、ALP或总胆红素方面>ULN的入选受试者，必须了解基线诊断和/或任何临床有意义的升高的原因，并进行记录。如果受试者在入组访视时存在不满足排除限度的>ULN的ALT、AST或ALP的情况（即，在EP0093的入组访视时，检查值>ULN但≤2×ULN），如果可能，在给药前必须进行复查，以确保不存在更多的持续的临床有意义的升高。如果存在临床有意义的升高，则对受试者的纳入必须与医学监查员进行讨论。；4.受试者在心电图方面存在临床有意义的异常，研究者认为参与研究会导致风险增加。此外，存在以下任何结果的受试者将被排除在本研究之外：1.采用Bazett公式按心率校正的QT间期（QTcB）或采用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）> 450 ms。2.存在经研究者判断的临床有意义的束支阻滞和其他传导异常以及/或PR间期≥220 ms，经研究者判断的窦性心律失常以外的不规则节律或偶然的、罕见的室上性或罕见室性异位搏动，包括分支阻滞和在临床上显著，或T波结构的质量不足以评估QT间期持续时间。3.由于长QT综合征，受试者存在不明原因的晕厥史或猝死家族史。；5.受试者在最后一次超声心动图评估时存在超声心动图异常，或如中心读片者在主研究中所评估并预见的，伴有临床症状（例如，呼吸短促、心悸和杂音）或2级（或更高）/中度异常，或风湿性心脏病史，或其他已知瓣膜异常。；6.计划妊娠或正在哺乳的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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