【CTR20211469】一项在ITP 研究参加者中评估rozanolixizumab 的长期安全性、耐受性和有效性的III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20211469

试验状态

已完成

药物名称

Rozanolixizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

罗泽利昔珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于既往治疗疗效不佳的成人持续性或慢性原发性血小板减少症

试验通俗题目

一项在ITP 研究参加者中评估rozanolixizumab 的长期安全性、耐受性和有效性的III 期研究

试验专业题目

一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP) 研究参加者中评估ROZANOLIXIZUMAB 的长期安全性、耐受性和有效性的开放标签扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估rozanolixizumab 治疗的长期安全性和耐受性（仅维持治疗组）；次要目的：评估rozanolixizumab 治疗的长期临床有效性（仅维持治疗组）评估rozanolixizumab 对研究参加者感知症状的影响评估rozanolixizumab 的药效学(PD) 作用（仅维持治疗组）评估类固醇和其他合并ITP 药物使用的减少情况

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 5 ；国际: 43 ；

第一例入组时间

2021-11-15;2020-12-30

试验终止时间

2022-12-23;2022-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参加者已完成TP0003 或TP0006 至第27 次访视（第25 周），且研究者认为，该参加者符合TP0003 或TP0006 的研究评估。；2.根据研究者的判断，认为研究参加者可靠且能遵守方案、访视时间表或服药。；3.研究参加者可为男性或女性：或者男性参加者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 3 个月内使用本方案第 10.4 节附录 4 中详述的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。女性参加者符合以下条件则具有参加研究的资格：通过尿液妊娠试验阴性确认未妊娠（参见附录 4，第 10.4 节），或者在参与研究期间未计划妊娠，未进行母乳喂养，且至少存在以下一种情况：不是附录 4（第 10.4 节）中定义的有生育能力的女性 (WOCBP)。同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 3 个月内遵循附录 4（第 10.4 节）中避孕指南的 WOCBP。；4.研究参加者能够提供签署的知情同意书（按照第10.1.3 节附录1 所述），包括遵守知情同意书(ICF) 和本方案中列出的要求和限制；

排除标准

1.研究参加者在TP0003 或TP0006 期间发生过任何与IMP 相关的持续SAE 或与IMP 相关的任何持续重度TEAE。；2.符合TP0003 或TP0006 的任何退出或永久停用IMP 标准，TP0003 或TP0006 的医疗状况发生变化，或出现需要立即治疗的严重出血，基于研究者的判断，这些情况使参加者无法入组TP0004（例如，具有临床意义的出血、持续的活动性或慢性感染、急性心肌梗死、血栓栓塞事件、肝脏疾病、高风险胃肠道出血、重度精神病症）。；3.延迟发现不符合TP0003 或TP0006 入选标准的情况（若该情况影响研究参加者的健康状况/安全性）。；4.延迟发现符合TP0003 或TP0006 排除标准的情况，该情况与ITP 诊断或研究参加者的健康状况/安全性相关。；5.根据TP0003 或TP0006 的最后可用评估，研究参加者的以下结果等于或大于3.0 x 正常值范围上限(ULN)：丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST) 或碱性磷酸酶(ALP)。如果研究参加者的ALT、AST 或ALP 在入组时> ULN，但不符合排除限值（TP0003 或TP0006 的最后可用评估），如果有可能，在给药前重复检测，以确保不再有进一步持续的临床相关性升高。如果检测结果表明ALT、AST 或ALP 高出排除限度最高达25%，则可重复一次检测进行确认。对于ALT、AST、ALP 或总胆红素的基线结果> ULN 的研究参加者，必须在电子病例报告表(eCRF) 中记录基线诊断和/或任何具有临床意义升高的原因。；6.根据TP0006 的最后可用评估，研究参加者的胆红素> 1.5 x ULN（除非确认Gilbert 综合征）。如果参加者仅总胆红素升高，则对胆红素进行分离以确定是否可能存在尚未诊断的Gilbert 综合征（即，直接胆红素< 35%）。；7.处于妊娠期或哺乳期的女性研究参加者。；8.研究参加者计划在研究期间进行重大择期手术。；9.研究参加者存在 TP0003/TP0006 中最后可用评估时获得的任何实验室检查结果异常，根据研究者判断，这些异常结果具有临床意义，在第 1 次访视（第 1 天）时未消退，并可能危及或损害研究参加者参加本研究的能力。；10.基线时研究参加者的 12 导联 ECG 在进行医学审查时存在视为具有临床意义的变化。研究者需要评估异常结果的临床意义，以确定资格。；11.研究参加者的使用Fridericia 公式计算的经心率校正的QT 间期(QTcF) > 450 msec（男性参加者）或QTcF > 470 msec（女性参加者）或QTcF > 480 msec（存在束支传导阻滞的参加者）。；12.研究参加者在第 1 天（基线访视）前 8 周内接受了活疫苗接种；或打算在研究期间或IMP 末次给药后 7 周内接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

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