【ChiCTR2600132297】小剂量硝苯地平滴丸间隔含服用于高血压亚急症患者降压治疗的疗效与安全性：一项多中心、随机、阳性药平行对照的实用性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132297

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压亚急症

试验通俗题目

小剂量硝苯地平滴丸间隔含服用于高血压亚急症患者降压治疗的疗效与安全性：一项多中心、随机、阳性药平行对照的实用性临床研究

试验专业题目

小剂量硝苯地平滴丸间隔含服用于高血压亚急症患者降压治疗的疗效与安全性：一项多中心、随机、阳性药平行对照的实用性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与卡托普利片比较，评价硝苯地平滴丸小剂量5mg舌下含服、阶梯用药方案处理高血压亚急症患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配表由统计分析单位统计师采用SAS软件的PROC PLAN过程在计算机上产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

山东禹王制药有限公司、山东和兴药业有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合血压急性升高达收缩压180mmHg和/或舒张压110mmHg及以上，休息后无法缓解的急诊患者； 2.年龄18-75周岁，性别不限； 3.同意参加本临床研究并签署知情同意书； 4.试验参与者从签署知情同意书开始直至末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。 1.符合血压急性升高达收缩压180mmHg和/或舒张压110mmHg及以上，休息后无法缓解的急诊患者；2.年龄18-75周岁，性别不限；3.同意参加本临床研究并签署知情同意书；4.试验参与者从签署知情同意书开始直至末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1. 已知对卡托普利或研究药成分及辅料过敏者。 2. 有血管性水肿病史、双侧肾动脉狭窄及严重高钾血症者。 3. 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠结果超出正常值上限者，或筛选前2周内存在非保护性行为的女性参与者。 4. 三个月内参加过其他临床试验者。 5. 入组前1小时内有额外使用非基础降压治疗药物者。 6. 高血压急症，如符合以下任一情况者：（1）入组时收缩压>=220mmHg和/或舒张压>=140mmHg者；（2）妊娠期高血压；（3）有冠心病病史且合并有支架置入或心脏搭桥手术病史的患者；（4）伴发急性心力衰竭、纽约心功能分级III级或以上慢性心衰、心动过速、急性冠脉综合征、主动脉夹层、不稳定型心绞痛、急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）等严重的心脏疾病未控制者；（5）合并急性出血性/缺血性卒中者；（6）合并高血压脑病者；（7）合并难控制的恶性心律失常者；（8）经研究者判断由于各种病因导致的顽固性高血压。 7. 应激性高血压。 8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 9. 研究者认为不适宜参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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