【CTR20210060】BTK抑制剂SAR442168的RMS研究（GEMINI 1）

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基本信息

登记号

CTR20210060

试验状态

已完成

药物名称

SAR-442168片

药物类型

化学药

规范名称

tolebrutinib片

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发型多发性硬化

试验通俗题目

BTK抑制剂SAR442168的RMS研究（GEMINI 1）

试验专业题目

一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1）

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SAR442168每日一次相对于特立氟胺（奥巴捷®）每日一次14 mg给药的疗效，采用复发性MS受试者中的年裁定复发率（ARR）评估；次要目的：评估SAR442168相对于特立氟胺（奥巴捷®）在残疾进展、磁共振成像（MRI）病变、认知表现和生活质量方面的疗效；评价SAR442168每日给药的安全性和耐受性；评价SAR442168和相关代谢产物的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系；评价SAR442168的药效动力学（PD）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 79 ；国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 118 ；国际: 975 ；

第一例入组时间

2021-02-23;2020-10-23

试验终止时间

2024-07-03;2024-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须在18至55岁（含）之间。；2.受试者必须根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS；3.首次筛选访视时，受试者的EDSS评分≤5.5；4.受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：有在过去1年内出现至少1次复发的记录或 ; 有在过去2年内出现至少2次复发的记录或;有在过去1年内观察到至少1个MRI扫描显示的钆增强脑部病变的记录。；5.对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。；6.这包括同意遵守知情同意书（ICF）中以及本研究方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.受试者根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为PPMS或非复发性SPMS。；2.受试者的任何其他医学状况或并发症对参加研究造成不利影响, 包括但不限于：a. 由于已存在的健康状况而预期生存期较短，具体由神经内科医生决定。b. 受试者的任何其他医学状况或并发症使其无法进行主要疗效终点评价或会对参加研究造成不利影响，具体由研究者判定。c. 根据研究者的判断，曾有或现存显著的其他合并疾病，例如但不限于可能对参加研究造成不利影响的心血管疾病（包括III期或IV期心力衰竭，根据纽约心脏协会[NYHA]分级），或肾脏（如正在接受透析）、神经系统、内分泌、胃肠道、代谢、肺部（例如间质性肺炎或肺纤维化）或淋巴系统疾病。；3.受试者有感染史或可能存在感染风险：HIV，移植，接种了活（减毒）疫苗，进行性多灶性白质脑病，结核，乙肝或丙肝，慢性持续性或活动性的反复感染；4.确认筛选ALT > 1.5×ULN或AST > 1.5×ULN或碱性磷酸酶 > 2×ULN（除非由非肝脏相关疾病引起或由稳定的慢性肝脏疾病所致）或总胆红素 > 1.5×ULN（除非由吉伯特氏综合征或非肝脏相关疾病所致）。筛选时，转铁蛋白饱和度升高（男性 > 50%，女性 > 40%）和/或铁蛋白水平升高 > 500 μg/L。；5.受试者有以下任一情况： 1. 在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍 2. 筛选访视时的血小板计数＜150000/μL；6.存在精神紊乱或物质滥用；7.受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN）；8.受试者正在接受细胞色素P450（CYP）3A强效和中效诱导剂或CYP2C8肝酶的强效抑制剂；9.受试者正在接受抗凝血药/抗血小板治疗；10.在筛选访视期间获得的以下发现结果被研究者判断为在临床试验中具有临床意义： - 筛选时任何在正常限度外的实验室数值 - 异常ECG；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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