【CTR20202631】BTK抑制剂SAR442168的PPMS研究（PERSEUS）

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基本信息

登记号

CTR20202631

试验状态

已完成

药物名称

SAR-442168片

药物类型

化学药

规范名称

tolebrutinib片

首次公示信息日的期

2020-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发进展型多发性硬化（PPMS）

试验通俗题目

BTK抑制剂SAR442168的PPMS研究（PERSEUS）

试验专业题目

一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定与安慰剂相比，SAR442168延缓原发进展型多发性硬化（PPMS）残疾进展的疗效次要目的：评价SAR442168与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像（MRI）病变、认知能力、身体功能和生活质量方面的疗效；评价SAR442168给药的安全性和耐受性；评价SAR442168在PPMS患者中的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系；评价SAR442168的药效动力学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 39 ；国际: 767 ；

第一例入组时间

2021-02-23;2020-11-23

试验终止时间

2025-10-30;2025-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须根据2017年修订版McDonald标准当前诊断为PPMS；2.受试者在筛选时的扩展的残疾状态量表(EDSS)评分必须为2.0-6.5分（含）。；3.寡克隆带的等电聚焦证据和/或IgG指数升高。必须提供支持性源文件。；4.对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。；5.受试者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至55 岁（含）之间。；6.无法获得 ocrelizumab（例如，ocrelizumab 尚未在国内市场上市销售或获批适应症不能报销）。；7.能够获得 ocrelizumab 并且适合接受 ocrelizumab 治疗，但：1）由于副作用或安全性原因无法耐受；和/或 2）由于认为缺乏疗效，ocrelizumab 治疗失败；该原因必须记录在患者的病历中。；

排除标准

1.由于已存在的健康状况而预期生存期较短；2.器官移植史；3.存在人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史；曾被诊断为进行性多灶性白质脑病（PML）或在筛选时MRI提示为PML；受试者有发生肝炎或肝炎重新活化的风险；活动性或潜伏性结核(TB):应在筛选时进行TB 检测，如存在临床指征，则需在研究期间进行复检，并可根据临床判断、临界结果或临床疑似TB 感染决定是否进行重复检测。如果确认活动性或隐匿性 TB，可以在完成完整抗结核治疗后重新筛选患者;其他会对研究参与产生不利影响的感染；4.筛选访视前5年内有恶性肿瘤史；5.在筛选访视前一年中滥用酒精或药物；6.筛选访视前2年内任何需要住院的精神疾病；7.在筛选访视期间获得的以下发现被研究者判断为在本研究的背景下具有临床意义：筛选时任何在正常限度外的实验室数值或异常心电图。；8.在筛选时存在出血性疾病或已知血小板功能障碍或筛选访视时的血小板计数＜150000/μL；筛选前6个月内发生过重大出血事件；9.在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限；10.在首次治疗访视前2个月内接种了活（减毒）疫苗；11.受试者在筛选访视前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术；12.受试者在特定时间内接受治疗MS的药物或者治疗；13.受试者正在接受细胞色素P450 3A（CYP3A）的强效和中效诱导剂或CYP2C8肝酶的强效抑制剂；14.受试者正在接受抗凝血药/抗血小板治疗，例如超过81mg/日的阿司匹林，氯吡格雷，华法林等；15.受试者存在MRI禁忌；16.急性肝病、肝硬化、慢性肝病（除非确认病情稳定 > 6个月）；17.确认筛选ALT > 1.5×ULN或AST > 1.5×ULN或碱性磷酸酶 > 2×ULN（除非由非肝脏相关疾病引起或由稳定的慢性肝脏疾病所致）或总胆红素 > 1.5×ULN（除非由吉伯特氏综合征或非肝脏相关疾病所致）；18.筛选时，转铁蛋白饱和度升高（男性 > 50%，女性 > 40%）和/或铁蛋白水平升高 > 500 μg/L；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址