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【ChiCTR2600119374】来特莫韦预防强化免疫抑制治疗后巨细胞病毒感染

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119374

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

来特莫韦预防强化免疫抑制治疗后巨细胞病毒感染

试验专业题目

来特莫韦预防重型再生障碍性贫血患者强化免疫抑制治疗后巨细胞病毒感染的前瞻性、多中心、开放、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估来特莫韦在接受IST治疗的CMV 血清学阳性（CMV IgG抗体阳性）重型再生障碍性贫血（SAA）患者中预防巨细胞病毒（CMV）感染和 CMV 病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组过程使用计算机生成的随机数字表进行，由独立的统计人员完成分组操作，并将分组结果进行密封保存。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊SAA（符合Camitta标准），无同胞全相合供者、不适合或拒绝接受异基因造血干细胞移植，选择接受IST治疗。 2.CMV血清学阳性（CMV IgG抗体阳性）且基线CMV DNA阴性（血浆<500 IU/mL）。 3.年龄18-75岁。 4.肝肾功能：ALT/AST≤2.5×ULN，eGFR≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。；

排除标准

1.计划行HSCT或既往接受过HSCT的患者； 2.对本研究中的使用的药物或类似药物有过敏反应的患者； 3.正在或计划末次给药后90天内怀孕或哺乳； 4.前28天内接受任何试验药物治疗； 5.入组前任何时间有CMV病毒血症证据； 6.入组前6个月有CMV终末器官病病史； 7.入组前30天内接受过或计划在研究期间接受以下任何一种治疗：西多福韦、CMV 免疫球蛋白、任何试验性 CMV 抗病毒药物/生物治疗； 8.有重度肝功能不全（定义为 Child-Pugh C 级）； 9.终末期肾病，肌酐清除率 < 10 mL/min； 10.需要机械通气或入组时血流动力学不稳定； 11.在入组前90天内记录有人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab)、丙型肝炎病毒活动性感染证据（可检测到HCV RNA）或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性； 12.患有活动性实体恶性肿瘤，但局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或正在治疗的疾病（例如淋巴瘤）除外； 13.既往参加过或目前正在参加任何涉及 CMV 疫苗或其他 CMV 试验给药的研究，或计划在本研究过程中参加 CMV 疫苗或其他 CMV 试验用药物的研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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