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【ChiCTR2600119903】罗普司亭和阿伐曲泊帕治疗乳腺癌化疗导致的血小板减少的疗效研究：一项多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗导致的血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭和阿伐曲泊帕治疗乳腺癌化疗导致的血小板减少的疗效研究：一项多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

罗普司亭和阿伐曲泊帕治疗乳腺癌化疗导致的血小板减少的疗效研究：一项多中心、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

本多中心、随机对照临床研究旨在评估罗普司亭和阿伐曲泊帕治疗乳腺癌化疗导致的血小板减少症的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机的随机化方法，定义分层变量为治疗方案——铂类药物或ADC药物，招募符合入组条件的患者，在每个层内应用排序法进行区组随机化，将入组患者随机分配至试验组（罗普司亭组）和对照组（阿伐曲泊帕组）。每一分层内的排序由南京医科大学公共卫生学院一名未参与受试者招募或干预实施的独立生物统计学家生成，序列生成使用SPSS统计软件完成。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，18岁≤年龄≤75岁； 2.经病理学确诊为乳腺癌患者； 3.患者先前未接受过化疗，计划连续进行≥4周期的含铂类药物辅助化疗或ADC药物治疗，且在治疗过程中血小板＜75×10^9/L； 4.体力状况（KPS）评分≥70分； 5.预计生存期3个月以上； 6.无其他可导致血小板减少的诱因，如感染、非化疗用药（包括肝素诱导的血小板减少症）、严重肝病、脊髓痨、血栓性微血管病、免疫性血小板减少症、弥散性血管内凝血等； 7.肝功能检查ALT、AST、TBIL各项指标均在正常值上限的2.5 倍以内； 8.肾功能检查BUN、Cr在正常值上限1.5倍以内； 9.心功能:二维超声心动图检查LVEF≥55%； 10.无严重全身疾病史； 11.育龄妇女在治疗开始前血清或尿液妊娠试验呈阴性，并同意在治疗期间采取避孕措施； 12.患者（或法定代理人）签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过全身或局部肿瘤治疗，包括化疗、放疗和内分泌治疗； 2.五年内恶性肿瘤病史(可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈癌除外)； 3.患者在入组前30天已参加其他临床试验或使用过其他研究药物； 4.伴有心肺部疾病未控制、严重感染、需要治疗的肝病、活动性胃肠溃疡、凝血障碍、严重未控制的糖尿病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受化疗相关治疗； 5.具有极强血栓形成倾向或有重大血栓栓塞病史的患者，例如三阳性抗磷脂抗体综合征、多次复发性动静脉血栓栓塞病史者； 6.合并其他血液系统疾病； 7.严重肝肾功能不全； 8.已知对所用药物过敏； 9.二维超声心动图检测LVEF＜55%； 10.随机分组前六个月内严重心脑血管疾病(如不稳定心绞痛、慢性心力衰竭、高血压、心肌梗死或脑血管意外)； 11.育龄妇女治疗期间及治疗结束后八周内拒绝避孕； 12.孕妇和哺乳期妇女； 13.有精神疾病、认知障碍、无法了解测试计划及副作用、无法完成测试计划及后续工作者； 14.没有人身自由和独立的民事行为能力(试验入组前需进行系统评估)； 15.研究者确定患者不能获得长期随访数据(由于无法获得或严重的伴随疾病)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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