【ChiCTR2400089694】低剂量再程放疗联合化疗及PD-1治疗局部复发食管癌的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089694

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

低剂量再程放疗联合化疗及PD-1治疗局部复发食管癌的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

低剂量再程放疗联合化疗及PD-1治疗局部复发食管癌的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估低剂量再程放疗联合化疗及PD-1治疗放疗后局部复发食管鳞癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机试验。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄介于18岁-80岁之间； 2. 原发/初治病灶组织学诊断为食管鳞癌； 3. 既往接受过胸部放疗（照射剂量不低于50Gy），影像学评估为放疗后复发； 4. 病灶复发与前次放疗结束的时间间隔超过6个月； 5. 复发病灶经过胸外科评估为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术； 6. KPS评分大于等于70，ECOG一般状态评分为0-1级； 7. 足够的器官功能和骨髓功能； 8. 肿瘤所处的位置需要可以满足放疗射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上。；

排除标准

1. 并发其他恶性肿瘤且尚未被控制； 2. 首次放疗毒副作用尚未恢复（包括但不仅限于：食管/气管瘘；放射性肺炎；IV级及以上其他毒副反应等）； 3. 胸腔其他器官既往接受过放射治疗； 4. 可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 5. 伴有严重的可能影响放疗进行的合并症； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7.预期寿命短于3个月 8. 医师认定再程放疗将无法使得患者获益； 9. 无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书； 10. 其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

研究负责人电话

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