【ChiCTR2400093761】吉瑞替尼联合维奈克拉、阿扎胞苷方案治疗FLT3突变的初诊急性髓系白血病

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400093761

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

吉瑞替尼联合维奈克拉、阿扎胞苷方案治疗FLT3突变的初诊急性髓系白血病

试验专业题目

吉瑞替尼联合维奈克拉、阿扎胞苷方案治疗FLT3突变的初诊急性髓系白血病

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200029

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1)评估诱导治疗结束时总体应答率（ORR） 2)评估诱导治疗结束时完全缓解率（CR）次要研究目的 1)记录并分析诱导治疗期间的不良反应事件（CTCAE5.0）：包括血液学不良反应及非血液学不良反应； 2)评估2年无进展生存（PFS）率； 3)评估2年总生存（OS）率。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2025-08-06

是否属于一致性

入选标准

1)在进行任何筛选或研究特定流程之前，受试者或其合法授权代表（如果当地法规允许）必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期； 2)基于世界卫生组织（WHO）2022年分类（筛选期),明确诊断AML； 3)骨髓或外周血细胞中检出FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变，包括FLT3的内部串联重复（FLT3-ITD）和酪氨酸激酶结构域的点突变（FLT3-TKD）； 4) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）≤3； 5)知情同意时年龄≥18岁； 6) 如果为有生育能力的女性，则必须在进入本研究时接受血清妊娠检测且结果为阴性，且必须愿意在入组后、治疗期间和研究药物末次用药后6个月期间使用高效避孕措施。除非永久丧失生育能力（接受过子宫切除、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），否则从初潮直到开始绝经（最少停经12个月）的女性均被视为有生育能力的女性； 7) 如为男性，则必须接受过绝育手术或者愿意在入组后、治疗期间和研究药物末次用药后6个月期间使用高效避孕措施。；

排除标准

1)诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL），FAB分类M3型或WHO分类的PML-RARA融合基因阳性的APL，以及变异型APL，或BCR-ABL阳性白血病，以及慢性粒细胞白血病急变期； 2)有CNS白血病史，包括脑脊液AML原始细胞呈阳性；有CNS白血病症状的受试者需行腰穿以排除中枢神经系统受累的髓外病变； 3)除中枢神经系统外其他髓外累及； 4)以下为允许的AML既往治疗：a.白细胞去除术；b.使用羟基脲治疗高白细胞血症；c.预防性鞘内化疗；d.生长因子/细胞因子支持疗法； 5)既往曾接受过维奈克拉或者阿扎胞苷治疗； 6)既往接受过其它FLT3抑制剂治疗； 7)随机入组前30天既往接受过任何新药或器械治疗（研究性或经批准的免疫治疗2周内）或仍正在参与其他研究治疗； 8)其它恶性肿瘤病史，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、治愈的原位疾病或治愈的至少2年内无疾病迹象的其他实体瘤除外； 9)无法控制或显著的心血管疾病，包括下列任一情况：a. 心动过缓，心率低于50次/分，使用起搏器的受试者除外；b. QTc间期 > 450ms；c.诊断或疑似患有长QT综合征（包括有长QT综合征家族史）；d. 有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速，室颤或尖端扭转型室性心动过速）；e. 有二度（Mobitz II）或三度心脏传导阻滞病史（若使用起搏器时无昏厥或具有临床意义的心律失常病史，使用起搏器的受试者有资格入选）；f. 筛选前6个月内具有无法控制的心绞痛或心肌梗死病史；g.有纽约心脏病学会3类或4类的心力衰竭病史；h.有左心室射血分数（LVEF）≤45%或小于正常标准下限的病史；i.完全性左束支传导阻滞； 10)已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 11)已知对方案中任何药物或其他成分过敏者； 12)妊娠妇女和备孕中的妇女不应参与该研究； 13)据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，包括随访访视，且／或无法遵守所有要求的研究程序； 14)研究者认为不适合入选研究的其他方面。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏省人民医院，南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200029

联系人通讯地址