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【ChiCTR2500112558】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子延迟给药方案用于一级预防乳腺癌化疗导致的中性粒细胞减少的疗效研究：一项多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后中性粒细胞减少粒细胞减少性发热

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子延迟给药方案用于一级预防乳腺癌化疗导致的中性粒细胞减少的疗效研究：一项多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子延迟给药方案用于一级预防乳腺癌化疗导致的中性粒细胞减少的疗效研究：一项多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本多中心、随机对照、优效性临床研究旨在评估乳腺癌化疗后聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）延迟给药方案在预防中性粒细胞减少方面的可行性和安全性，以及后续减量后的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用按研究中心进行的简单随机化设计，将所有合格受试者分配至各组，未设置任何分层因素或区组限制。随机分配序列由南京医科大学公共卫生学院一名未参与受试者招募或干预实施的独立生物统计学家生成。序列生成使用SPSS统计软件完成。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.女性乳腺癌患者； 2.年龄18-70岁； 3.卡氏功能状态评分（KPS）≥70； 4.均需接受乳腺癌术后为期≥4个周期EC为起始方案的辅助化疗（21天一周期），化疗剂量和方案为国内外指南推荐的化疗方案（含EC、EC-T、EC-TCb、EC-TH、EC-THP等）； 5.中性粒细胞计数（WBC）≥2.0×10^9/ L，血红蛋白（Hb）≥9g / dl，血小板计数（PLT）≥100×10^9 / L，无其他血液系统疾病； 6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）在正常值上限1.5倍以内，碱性磷酸酶（ALP）在正常值上限2.5倍以内，总胆红素（TBIL）在正常值上限1.5倍以内； 7.血肌酐（Scr）在正常值上限的1.5倍以内； 8.患者（或法定代理人）签署知情同意书。；

排除标准

1.体重≤45kg； 2.曾接受全身或局部肿瘤治疗，包括化疗、放疗和内分泌治疗； 5年内恶性肿瘤病史（可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈癌除外）； 3.患者在入组前30天已参加其他临床试验或使用过其他研究药物； 4.伴有肺部疾病未控制、严重感染、需要治疗的活动性胃肠溃疡、凝血障碍、严重未控制的糖尿病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受化疗相关治疗； 5.随机分组前6个月内严重心脑血管疾病（如不稳定心绞痛、慢性心力衰竭、高血压失控≥150/90mmHg，心肌梗死或脑血管意外）； 6.二维超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）＜55%； 7.NCI（National Cancer Institute）外周神经毒性分级≥2级； 8.服用糖皮质激素； 9.已知对蒽环类、环磷酰胺、紫杉类、曲妥珠单抗或帕妥珠单抗过敏； 10.育龄妇女治疗期间及治疗结束后8周内拒绝避孕； 11.孕妇和哺乳期妇女； 12.加入检测后，用药前进行妊娠检测（+）； 13.有精神疾病、认知障碍、无法了解测试计划及副作用、无法完成测试计划及后续工作者（试验入组前需进行系统评估）； 14.没有人身自由和独立的民事行为能力； 15.研究者确定患者不能获得长期随访数据（由于无法获得或严重的伴随疾病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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