【ChiCTR2400085153】口服免疫营养制剂(速熠素)改善进展期胰腺癌患者化疗期间营养不良状态有效性的随机、平行对照、单中心临床试验》

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085153

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

口服免疫营养制剂(速熠素)改善进展期胰腺癌患者化疗期间营养不良状态有效性的随机、平行对照、单中心临床试验》

试验专业题目

口服免疫营养制剂(速熠素)改善进展期胰腺癌患者化疗期间营养不良状态有效性的随机、平行对照、单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价免疫营养制剂（速熠素）改善进展期胰腺癌患者化疗期间营养不良状态的有效性，通过评估患者BMI、体重、营养评分、生活质量评价、全身炎症反应程度、免疫功能调节、生存预后等指标验证其临床治疗价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊局部进展期或转移性胰腺癌，男女均可。 2. 年龄18-80周岁（包括18岁、80岁）。 3. ECOG PS 0-2分。 4. 近3月体重下降超过5%； 5. 拟行化疗（包括静脉化疗和口服化疗药），化疗线数不限。 6. 自愿签署书面知情同意书。 7. 至少具有一个可测量病灶（依据mRECIST 标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 8. 主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；；

排除标准

1. 已知对本试验用药品成分或辅料过敏或不耐受； 2. 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 3. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水）、严重水肿影响体重评估，；无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组； 4. BMI>30kg/ m2; 5. 无法经口进食的患者； 6. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者； 7. 研究者认为受试者不能够完成整个试验过程或其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院），胰腺中心

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