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【ChiCTR2600119698】基于住院真实世界数据的糖尿病周围神经病变电生理表型与“低肌肉量风险表型”相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119698

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病患者

试验通俗题目

基于住院真实世界数据的糖尿病周围神经病变电生理表型与“低肌肉量风险表型”相关性研究

试验专业题目

基于住院真实世界数据的糖尿病周围神经病变电生理表型与“低肌肉量风险表型”相关性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在住院糖尿病患者中，构建并验证糖尿病周围神经病变（DPN）的神经电生理表型分层（轴索损伤主导/脱髓鞘主导/混合型等），并评估其与“低肌肉量风险表型”（以住院常规实验室指标为基础，如 Scr/CysC 比值及其衍生指标，必要时联合白蛋白、BMI 等）之间的相关性。次要目的：（1）在有下肢影像（CTA/CT 等）子队列中，以腿部肌群横截面积（CSA）和/或肌肉密度（HU）对“低肌肉量风险表型”进行一致性验证，并评估影像肌肉指标与电生理参数的关联；（2）分析血糖控制（HbA1c）、糖尿病病程、肾功能、营养状态及炎症指标等对上述关联的影响（混杂与效应修饰）；（3）探索下肢动脉粥样硬化/狭窄/闭塞（超声或 CTA 报告）等血管因素与电生理表型的关系；（4）构建并内部验证风险预测模型，用于识别更易出现轴索损伤主导型 DPN 及合并低肌肉量风险的住院糖尿病患者。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

基于老年综合评估与多组学技术解析SGLT2抑制剂对老年T2DM患者衰弱疗效的异质性及其机制

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2. 住院期间诊断为糖尿病（依据出院诊断/ICD 编码）； 3. 完成神经电生理检查，报告包含至少双下肢感觉神经（腓肠/腓浅）及常规运动神经（胫神经/腓总神经等）关键参数（潜伏期、波幅、传导速度等）； 4. 检验信息在电生理检查前后规定时间窗口内可获得（建议±7 天，敏感性分析可扩展至±14 天）；

排除标准

1.严重肾功能衰竭（如维持透析或eGFR极低）导致Scr/CysC指标无法用于肌肉量风险推断者； 2.诊断为非糖尿病性周围神经病变； 3.关键变量缺失且无法补全； 4.明显影响肌肉量/电生理的特殊情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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