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【ChiCTR2600117596】基于LH-VTA-M1神经环路的运动想象脑-机接口技术增强脊髓损伤后下肢功能康复及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117596

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

基于LH-VTA-M1神经环路的运动想象脑-机接口技术增强脊髓损伤后下肢功能康复及其机制研究

试验专业题目

基于LH-VTA-M1神经环路的运动想象脑-机接口技术增强脊髓损伤后下肢功能康复及其机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：系统评估 MI-BCI 训练对不完全性 SCI 患者下肢运动功能的改善效果，并探索其长期疗效，为临床应用提供科学依据。 2. 次要目的：结合弥散张量成像（DTI）、任务态功能磁共振成像（fMRI）和经颅磁刺激运动诱发电位（TMS-MEP）技术，从特定脑区和神经环路激活、皮质脊髓束可塑性等角度，揭示 MI-BCI 训练对不完全性 SCI 患者神经网络激活、大脑功能重组和皮质脊髓束重塑的影响，阐明其促进下肢功能改善的神经影像学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由指定人员使用计算机产生区组随机序列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.生命体征稳定，能够耐受 20min 的 MI-BCI 踩车训练； 2.年龄：18-75 岁，性别不限； 3.符合美国脊髓损伤学会 2019 年修订的脊髓损伤神经学分类国际诊断标，并经CT 或 MRI 确诊的外伤性脊髓损伤（包括手术型外伤）； 4.脊髓神经损伤的运动平面为 C5-T12，脊髓损伤分级为 B 或 C 级； 5.病程≥2周，且经研究医生评估确认已度过急性危重期，生命体征及脊柱状况稳定，能够安全耐受训练； 6.认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书；；

排除标准

1.患有严重的合并症，如：下肢深静脉血栓、极高危高血压、不稳定性冠心病，危急性骨质疏松等导致患者不能完成全程训练的； 2.有严重的焦虑、抑郁情绪（SAS>50 分，SDS>70 分）的患者； 3.下肢活动范围受限或因其他因素限制下肢屈伸运动； 4.双下肢肌张力改良 Ashworth>2 级； 5.不适宜穿戴设备的病变，如头皮和颅骨损伤、下肢皮肤损伤或感染导致无法穿戴设备； 6.研究者判断患者依从性差或不理解试验，无法按照要求完成研究； 7.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验； 8.研究者判断不适合入选的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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