【ChiCTR2600121256】苯达莫司汀单药治疗复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病的多中心单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121256

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

T细胞大颗粒淋巴细胞白血病

试验通俗题目

苯达莫司汀单药治疗复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病的多中心单臂II期临床研究

试验专业题目

苯达莫司汀单药治疗复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病的多中心单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苯达莫司汀治疗难治复发T细胞大颗粒淋巴细胞白血病的有效性和安全性，探索疗效相关的生物标志物

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁 <= 年龄 <= 85 周岁； 2. 结合形态学、多色流式、分子等方法，综合诊断为T-LGLL； 3. 临床经过至少两种针对T-LGLL的治疗后无效或复发； 4. 存在一系以上血细胞减少：中性粒细胞计数 < 500/μL；或血红蛋白 < 10 g/dL 或需要输注红细胞；或血小板 < 50 × 10^9/L； 5. ECOG体能状态评分0-2； 6. 理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 反应性大颗粒淋巴细胞增多； 2. 既往接受过苯达莫司汀的治疗； 3. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段； 4. 已知原发性免疫缺陷病史； 5. 已知患有活动性肺结核； 6. 异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 7. 已知对于研究药物成分过敏； 8. 未控制的并发性疾病包括但不限于：(1) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染；(2) 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 III-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常；(3) 即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压 >= 160 mmHg 或舒张压 >= 100 mmHg）；(4) 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；(5) 在入选研究前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道/静脉曲张出血事件；(6) 在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为严重血栓栓塞）；(7) 肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；(8) 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 9. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型（HbsAg阳性或者HbsAg阴性HbcAb阳性且HBV DNA阳性）或丙型肝炎病毒感染[聚合酶链式反应（PCR）显示阳性结果]； 10. 在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； 11. 已知患有间质性肺病； 12. 临床不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水； 13. 其他原发性恶性肿瘤病史，除外：(1) 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前 >= 5 年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低；(2) 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；(3) 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 14. 妊娠或哺乳的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

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