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【ChiCTR2600120543】头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南序贯输注vs同时输注治疗产金属酶碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600120543

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染

试验通俗题目

头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南序贯输注vs同时输注治疗产金属酶碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染的临床研究

试验专业题目

头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南序贯输注vs同时输注治疗产金属酶碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.比较头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南不同输注方式治疗产金属β-内酰胺酶碳青霉烯耐药革兰阴性菌引起的复杂性腹腔感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关性肺炎、复杂尿路感染或血流感染患者的临床有效性与安全性,为临床使用头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南的治疗方案优化提供参考。 2.通过TDM探讨达稳态浓度后头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南不同输注方式下头孢他啶、氨曲南及阿维巴坦的暴露量及联合目标获得概率的达标率,并结合临床有效性对给药方案进行优化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究员使用随机数余数分组法按1:1将患者随机分为2组。

盲法

患者单盲

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为复杂性腹腔感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关性肺炎、复杂尿路感染或血流感染的患者 2. 经基因型证实为产金属酶CR-GNB引起的感染,使用NGs或碳青霉烯耐药基因检测 3.接受头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南治疗的患者。;

排除标准

1. 年龄<=18岁 2. 对头孢他啶、阿维巴坦、氨曲南和任何辅料中任一成分过敏;对任何其他β-内酰胺类抗菌药物(如青霉素类、单环β-内酰胺类或碳青霉烯类等)有严重过敏反应(如过敏性休克、严重皮肤反应等) 3.孕妇或哺乳期妇女 4.不能理解或遵从研究方案者 5.其他任何研究者认为不适合参加试验的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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