CTR20180712
已完成
盐酸贝那普利片
化学药
盐酸贝那普利片
2018-07-23
/
高血压
盐酸贝那普利片在进食条件下人体生物等效性试验
中国健康受试者餐后用药，两制剂两周期两序列随机开放自身交叉的盐酸贝那普利片人体平均生物等效性研究
518000
以深圳信立泰药业股份有限公司提供的盐酸贝那普利片为受试制剂，与MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的盐酸贝那普利片（商品名：Cibacen®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，并评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 观察受试制剂盐酸贝那普利片和参比制剂Cibacen®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
/
2018-05-31
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.已知对贝那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）有过敏史者；
2.体格检查异常有临床意义者；
3.生命体征测量异常有临床意义者，或研究首次服药前坐位收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，坐位舒张压≤60mmHg或≥90mmHg者；
请登录查看南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院
330006;330006
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