CTR20211561
已完成
盐酸贝那普利片
化学药
盐酸贝那普利片
2021-07-05
/
用于治疗高血压。 充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA 分级II-IV）的辅助治疗。
盐酸贝那普利片人体生物等效性试验
盐酸贝那普利片在健康受试者中随机、开放、单剂量、空腹条件下两周期交叉和餐后条件下三周期半重复交叉的生物等效性试验
317024
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、空腹条件下两周期交叉、餐后条件下三周期半重复交叉设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸贝那普利片（10 mg）与北京诺华制药有限公司持证的盐酸贝那普利片（10 mg，商品名：洛汀新）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价盐酸贝那普利片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-07-13
2021-09-22
是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；
2.对本品及相关化合物和辅料中任何成份或其它血管紧张素转化酶抑制剂有过敏史者，或过敏体质者；
3.有主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄既往病史或现病史者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
行业参考
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