CTR20180710
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化学药
硫酸氢氯吡格雷片
2018-11-12
/
急性冠状动脉综合征（ACS）、心肌梗死、缺血性卒中和外周动脉疾病
硫酸氢氯吡格雷片在空腹条件下的人体生物等效性研究
健康受试者空腹用药单中心随机开放两制剂三序列三周期部分重复交叉硫酸氢氯吡格雷片人体平均生物等效性研究
518000
比较餐后条件下健康成年受试者单次口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[硫酸氢氯吡格雷片，300mg]与Sanofi Winthrop Industrie生产的参比制剂[Plavix®，300mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 观察受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂Plavix®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
/
2018-07-06
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.已知对硫酸氢氯吡格雷或同类药物有过敏史者；
2.体格检查异常有临床意义者；
3.生命体征测量异常有临床意义者；
请登录查看南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院
330006;330006
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