CTR20232821
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化学药
硫酸氢氯吡格雷片
2023-09-08
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氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防： ①近期心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），近期缺血性卒中患者（从 7 天 到小于 6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 ② 急性冠脉综合征的患者：a. 非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 b.用于 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓 治疗中使用。
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
610000
旨在研究单次空腹和餐后口服四川鲁徽制药有限责任公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg）的药代动力学特征；以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-10-14
2023-12-13
是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：如颅内出血）、消化系统（如：胃/十二指肠溃疡、结肠炎、肝功能异常）、泌尿系统（如：肾功能异常）、呼吸系统、血液学〔如：活动性病理性出血、有出血倾向者（如反复牙龈出血）、凝血功能障碍〕、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.2) （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.3) （问诊）有罕见的遗传性疾病——半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖－半乳糖吸收不良者；
请登录查看南宁市第二人民医院
530031
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