CTR20234029
进行中（尚未招募）
硫酸氢氯吡格雷片
化学药
硫酸氢氯吡格雷片
2023-12-21
/
抗凝血
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
518000
主要研究目的:比较空腹及餐后条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[硫酸氢氯吡格雷片，25 mg]与（サノフィ株式会社）赛诺菲株式会社生产的参比制剂[Plavix®，25 mg]的相对生物利用度，评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；
2.筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物及对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；
3.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
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518020
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