【CTR20241711】枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20241711

试验状态

已完成

药物名称

枸地氯雷他定口服液

药物类型

化学药

规范名称

枸地氯雷他定口服溶液

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童过敏性鼻炎和荨麻疹

试验通俗题目

枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

一项评价枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230601

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液在荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的药代动力学特征。次要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液治疗荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的安全性。探索性研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液治疗荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 5 ；

实际入组人数

国内: 5 ；

第一例入组时间

2024-06-18

试验终止时间

2024-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.6 ~11 个月的受试者（含边界值），男女不限；2.出现至少一种常见的与过敏性鼻炎或荨麻疹相关的症状，包括但不限于喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞、眼痒、流泪、眼红和灼热感，由过敏引起的皮肤瘙痒和皮疹等，且经研究者评估需要接受抗组胺治疗者；3.受试者法定监护人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有癫痫病史或家族史的受试者；2.筛选前3个月有寄生虫感染病史，接受过抗寄生虫治疗者；3.既往存在过敏性休克；4.经询问有淋巴增生性疾病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；5.有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史；6.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图异常且经研究者判定不适合入组者；7.吞咽困难的受试者；8.给药前使用过氯雷他定、地氯雷他定、枸地氯雷他定且停药未满足5个半衰期者；9.对枸地氯雷他定或地氯雷他定或氯雷他定或试验药物中的辅料有过敏史的受试者；10.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；11.研究者认为不适宜参加本试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院）;山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000;250014

联系人通讯地址