【ChiCTR2100050403】枸地氯雷他定口服溶液的人体相对生物利用度研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050403

试验状态

尚未开始

药物名称

枸地氯雷他定口服液

药物类型

化药

规范名称

枸地氯雷他定口服溶液

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

过敏性疾病

试验通俗题目

枸地氯雷他定口服溶液的人体相对生物利用度研究

试验专业题目

枸地氯雷他定口服溶液的人体相对生物利用度研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察在空腹和餐后两种状态时单次口服由合肥恩瑞特药业有限公司生产的枸地氯雷他定口服溶液（50 mL:44 mg）的人体药代动力学特征并初步评价其安全性。同时以 Merck Sharp & Dohme Corp 生产的地氯雷他定口服溶液（0.5 mg/mL，Aerius）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体相对生物利用度。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用完全随机方法，让每位受试者随机的服用受试或参比制剂。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。试验的第-1 天进行随机。按照筛选号从小到大，每名合格的受试者将获得一个试验号，并对应分配一个随机化编号。

盲法

开放试验

试验项目经费来源

合肥恩瑞特药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-28

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，男女均可； 2. 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 - 26 kg/m^2之间； 3. 受试者自愿签署书面的知情同意书； 4. 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依从研究方案完成试验。；

排除标准

1. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2. 有药物、食物或其他物质过敏史； 3. 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4. 试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6. 试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7. 筛选前 4 周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者； 8. 在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 9. 妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 12. 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者及试验住院观察期间不能禁烟者； 13. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 14. 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；脉搏/心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 16. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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