【CTR20213058】儿童患者使用枸地氯雷他定口服溶液安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20213058

试验状态

已完成

药物名称

枸地氯雷他定口服液

药物类型

化药

规范名称

枸地氯雷他定口服溶液

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于缓解过敏性鼻炎（由过敏引起的鼻腔炎症，例如花粉过敏或尘螨过敏），还可缓解过敏引起的相关症状包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、腭痒、眼睛充血、发痒、流泪。用于缓解与荨麻疹（由过敏引起伴有瘙痒和皮疹出现的皮肤病）相关的症状

试验通俗题目

儿童患者使用枸地氯雷他定口服溶液安全性和有效性研究

试验专业题目

评价枸地氯雷他定口服溶液在中国变应性鼻炎儿童中的群体药代动力学、有效性和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

230601

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液在中国变应性鼻炎儿童中的群体药代动力学特征。次要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液治疗中国变应性鼻炎儿童中的有效性；评价枸地氯雷他定口服溶液治疗中国变应性鼻炎儿童中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2022-04-07

试验终止时间

2024-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.6个月~18周岁的受试者（含边界值），男女不限；2.诊断为变应性鼻炎的受试者，根据《儿童过敏性鼻炎诊疗–临床实践指南》（2019）满足a、b、c或满足a、b、d： a. 症状：喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞出现2个或以上。每天症状持续或累计在1 h以上，可伴有眼部症状（包括眼痒、流泪、眼红和灼热感等）等其他伴随疾病症状。 b. 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物。 c. 实验室检测：过敏原检测至少1种过敏原SPT或血清特异性IgE阳性； d. 研究者根据家族史、过敏史判定。；3.筛选期，入组的患者，鼻塞平均分≥2分，rTNSS平均分≥6分；4.受试者或其法定监护人自愿签署知情同意书（8周岁以上（含8周岁）的儿童应参与知情同意并签署知情同意书）；

排除标准

1.患有支气管哮喘（包括咳嗽变异性哮喘），上、下呼吸道感染，血管运动性鼻炎，药物性鼻炎，急性鼻窦炎，激素性鼻炎，非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多症的受试者；2.患有鼻腔器质性病变（如鼻中隔偏曲等），或合并腺样体肥大，出现慢性鼻塞（包括打鼾和习惯性张口呼吸）、流涕和闭塞性鼻音三联征，以及呼吸道畸形和鼻腔手术史者；3.患有癫痫病史或家族史的受试者；4.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；5.女性受试者有月经初潮且妊娠检查结果阳性；6.吞咽困难的受试者；7.筛选前14天内使用过糖皮质激素、抗白三烯药物、色甘酸钠滴鼻液、西替利嗪、左西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪等，筛选前3天内使用鼻减充血剂（如 0.05% 羟甲唑啉）；8.长期使用三环抗抑郁等药物及其他影响药物疗效评价的合并用药；9.给药前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；10.在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括有月经初潮的女性受试者，月经期失血）、接受输血或使用血制品者；11.对枸地氯雷他定或地氯雷他定或氯雷他定或试验药物中的辅料有过敏史的受试者；12.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；13.研究者认为不适宜参加本试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省千佛山医院;济南市儿童医院（山东大学齐鲁儿童医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014;250000

联系人通讯地址