【ChiCTR2100053995】比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053995

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

复方比那甫西颗粒

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

普通感冒（热性感冒）

试验通俗题目

比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的III期临床试验

试验专业题目

比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在II期临床试验基础上，进一步评价比那甫西比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性和安全性，为药物注册审批提供充分依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机化方法产生随机序列。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，通过SAS统计软件按照3:1比例产生480例受试者的随机号

盲法

双盲

试验项目经费来源

新疆银朵兰药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合西医普通感冒诊断，发病伴发热在 48h 内； 2. 本次发病后，有明显发热，腋下体温在 37.5℃≤体温≤39.0℃； 3. 维医辨证为热性感冒； 4. 年龄 18-65 周岁，性别不限； 5. 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 合并流感、急慢性鼻炎、鼻窦炎、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核； 2. 血 WBC>11.0×10^9/L 或中性粒细胞>80%者； 3. 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者； 4. 伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状； 5. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病； 6. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者； 7. 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究药物各成份过敏者； 8. 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者； 9. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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