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【ChiCTR2200055916】冠心宁对稳定性心绞痛患者泛血管疾病保护作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055916

试验状态

尚未开始

药物名称

冠心宁片

药物类型

中药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

稳定性冠心病

试验通俗题目

冠心宁对稳定性心绞痛患者泛血管疾病保护作用

试验专业题目

冠心宁对稳定性心绞痛患者泛血管疾病保护作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为了揭示冠心宁对泛血管病的预防和改善效果，提供患者获益的新证据，形成中西医结合防治泛血管病的创新疗法

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字法

盲法

未说明

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 同时满足稳定性冠心病和中医心血瘀阻证诊断标准，冠脉造影或平板运动试验证实； 2. 年龄在30～80岁之间； 3. 自愿参与本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 不稳定型心绞痛者； 2. 合并急性感染、未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全（心功能Ⅲ、Ⅳ级、肺功能重度不全），严重的心律失常，影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； 3. 近期(6个月)有严重出血性疾病、活动性出血或外科手术史者； 4. 近1个月内有过急性脑梗死及其他颅脑外伤者； 5. 血小板计数＜50×10^9 /L，红细胞压积30%； 6. 肝、肾功能指标异常者（ALT、AST超出正常参考范围上限2倍，Ccr低于30ml/(min*1.73m2)）； 7. 对试验药（包括其组方成份）过敏的患者； 8. 有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女； 9. 近1个月内参加其他临床试验的患者； 10.酗酒或吸毒者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市中医院

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研究负责人邮编

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