【ChiCTR2600129129】肾浊方与非奈利酮对比降低糖尿病肾脏疾病患者复合终点事件的随机、双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129129

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

肾浊方与非奈利酮对比降低糖尿病肾脏疾病患者复合终点事件的随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

肾浊方与非奈利酮对比降低糖尿病肾脏疾病患者复合终点事件的随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 以非奈利酮为对照，完成肾浊方干预DKD的多中心、大样本、随机、头对头对照临床研究，明确肾浊方降低DKD复合终点事件发生风险与非奈利酮疗效相当，形成中西医结合治疗DKD高级别循证证据； 2. 为搭建DKD中西医结合多模态数据整合与分析平台提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在随机分组时，采用中央分层区组随机化，按中心和 eGFR(25mL/min/1.73m2 <= eGFR ＜ 30mL/min/1.73m2 ，30mL/min/1.73m2 <= eGFR ＜ 45mL/min/1.73m2 ， 45mL/min/1.73m2 <= eGFR ＜ 60mL/min/1.73m2)进行分层。

盲法

对研究者及受试者实行双盲。根据双盲双模拟的相关要求准备药品。试验组患者：基础治疗 + 服用肾浊方（1日3次）+ 非奈利酮模拟剂（10mg日一次），对照组患者：基础治疗 + 服用肾浊方模拟剂（1日3次）+ 非奈利酮（10mg日一次）

试验项目经费来源

国拨经费以及医院自筹经费

试验范围

目标入组人数

312

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 符合西医2型DM诊断标准； 3. 符合西医DKD诊断标准； 4. 25<=eGFR＜60 mL/min/1.73 m^2； 5. 30＜UACR<=5000 mg/g； 6. 符合中医气虚络瘀证诊断标准； 7. 随机分组前接受最大耐受剂量的ACEI或ARB治疗>=4周； 8. 筛选患者时血钾水平<4.8 mmol/L； 9. 受试者知情同意，并签署知情同意书。 1. 年龄18-75岁；2. 符合西医2型DM诊断标准；3. 符合西医DKD诊断标准；4. 25<=eGFR＜60 mL/min/1.73 m^2；5. 30＜UACR<=5000 mg/g；6. 符合中医气虚络瘀证诊断标准；7. 随机分组前接受最大耐受剂量的ACEI或ARB治疗>=4周；8. 筛选患者时血钾水平<4.8 mmol/L；9. 受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对肾浊方成分、非奈利酮过敏者； 2. 正在接受其他具有治疗DKD作用的中药、中成药治疗或停药时间＜2周者； 3. ACEI/ARB合用者； 4. 同时使用其他盐皮质激素受体拮抗剂，或保钾利尿剂； 5. 同时使用有效的细胞色素P450同工3A4(CYP3A4)抑制剂或诱导剂联合用药(至少在随机前7天停止治疗）； 6. 迪森氏症； 7. 1型糖尿病患者； 8. HbA1c＞10%； 9. 已知病史（先天性或遗传性肾病或自身免疫性肾病）或者临床证据表明非DKD； 10. 需要接受免疫抑制治疗或有透析治疗史或肾移植病史或预定的活体供体移植的肾脏疾病者； 11. 筛选访视前12周内进行急性肾衰竭透析； 12. 筛选时AST或ALT＞2倍正常上限; 或总胆红素＞1.5倍； 13. 肝功能不全Child-Pugh C级； 14. 症状性低血压或筛选时的收缩压<90mmHg； 15. 未控制的高血压，收缩压＞170 mmHg或舒张压＞100 mmHg； 16. 射血分数降低的慢性心力衰竭且持续存在症状（纽约心脏病学会心功能分级为 II-IV 级）； 17. 筛选访视前4周内因中风、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或因心力衰竭恶化而住院； 18. 筛选访视前 4周内行PCI或CABG或瓣膜修复/置换术，或计划在分组后接受上述任何一种手术； 19. 任何其他情况或治疗，使受试者不适合这项研究，不允许参与整个计划的研究期(如活动性恶性肿瘤或预期寿命限制在12个月以下)； 20. 目前处于妊娠期、哺乳期，或有妊娠计划妇女，或有生育能力但未使用高效避孕妇女； 21. 在参加本试验前1个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市中医院

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