【ChiCTR2500103129】基于BCW理论的多囊卵巢综合征不孕症患者健康促进行为干预方案的构建与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103129

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

基于BCW理论的多囊卵巢综合征不孕症患者健康促进行为干预方案的构建与应用

试验专业题目

基于BCW理论的多囊卵巢综合征不孕症患者健康促进行为干预方案的构建与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）采用质性研究，基于COM-B模型分析PCOS不孕症患者健康促进行为的障碍因素和促进因素, 为健康促进行为干预方案的构建提供参考；（2）基于BCW理论，根据文献回顾及质性研究结果，采用德尔菲专家函询法，构建PCOS不孕症患者健康促进行为干预方案；（3）探讨基于BCW理论的干预方案对PCOS不孕症患者健康促进行为、自我效能及PCOS相关生理指标的影响。（4）依据干预结束后对患者的访谈结果，对干预方案进行必要的调整和优化，以提高方案的科学性、实用性和患者依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用统计学软件SPSS 26.0随机建立001-100的序列号，奇数序号为试验组，偶数序号为对照组。将符合条件的患者按1:1比例随机分为2组。

盲法

对资料收集者设盲。

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

33;15

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

质性研究阶段： ① 符合鹿特丹（2003版）的PCOS诊断标准; ② 符合不孕症诊断指南（2019版）的诊断标准； ③ 年龄在≥20岁; ④ 文化程度为小学及以上，语言理解，表达及交流能力正常； ⑤ 自愿参与并知情同意。方案应用阶段（随机对照试验）： ①符合鹿特丹（2003版）的PCOS诊断标准; ②符合不孕症诊断指南（2019版）的诊断标准； ③年龄≥20岁; ④PCOS患者健康促进生活方式量表得分为低水平或中等水平； ⑤文化程度为小学及以上，语言理解，表达及交流能力正常； ⑥自愿参与并知情同意。；

排除标准

质性研究阶段： ① 伴有严重认知功能障碍神经精神类疾病； ② 合并患有其他严重影响患者生活质量的慢性疾病如恶性肿瘤等； ③ 智力或听力障碍无法予以配合。方案应用阶段（随机对照试验）： ① 伴有严重认知功能障碍神经精神类疾病； ② 合并患有其他严重影响患者生活质量的慢性疾病如恶性肿瘤等； ③因男方因素、女方输卵管、宫颈等其他因素所致不孕； ④高催乳素血症、卵巢早衰等引起的排卵障碍； ⑤合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病； ⑥近期有重大生活事件史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属杭州市中医院

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