【ChiCTR2600133385】基于“脑肠轴”探讨肠道菌群在艾灸治疗失眠症中的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133385

试验状态

正在进行

药物名称

艾灸

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

基于“脑肠轴”探讨肠道菌群在艾灸治疗失眠症中的作用及机制研究

试验专业题目

基于“脑肠轴”探讨肠道菌群在艾灸治疗失眠症中的作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

揭示艾灸对肠道菌群的调节作用，明确肠道菌群在艾灸干预失眠中的临床意义，为艾灸治疗失眠提供科学理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究的随机序列由不参与临床操作及结果评估的统计人员使用 SPSS 26.0 软件中的随机数字生成器产生。按 1:1 的比例将符合纳入标准的失眠患者随机分配至干预组和对照组

盲法

采用量表评定与统计者盲法

试验项目经费来源

政府资助及医院自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.失眠患者： (1)年龄需满足>= 18 岁且 <= 60 岁； (2)符合上述西医慢性失眠诊断标准和中医不寐诊断标准； (3)匹兹堡睡眠指数（PSQI）指数>7分； (4)自愿参与，能够理解并配合本研究。健康志愿者： (1)年龄18~60岁； (2)无失眠症状，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI） <= 7分； (3)无烟酒或其他成瘾性物质依赖史； (4)自愿参与，能够理解并配合本研究。 1.失眠患者：(1)年龄需满足>= 18 岁且 <= 60 岁；(2)符合上述西医慢性失眠诊断标准和中医不寐诊断标准；(3)匹兹堡睡眠指数（PSQI）指数>7分；(4)自愿参与，能够理解并配合本研究。健康志愿者：(1)年龄18~60岁；(2)无失眠症状，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI） <= 7分；(3)无烟酒或其他成瘾性物质依赖史；(4)自愿参与，能够理解并配合本研究。；

排除标准

1.失眠患者： (1)患有睡眠呼吸暂停综合征或不宁腿综合征； (2)合并有严重心脑血管疾病、严重肝肾功能损害等原发性疾病者及患有抑郁症、焦虑症及其他严重精神类疾病者； (3)3个月内接受过抗生素治疗； (4)2周前服用过益生菌制剂，泻药等影响本实验结果的药物； (5)3个月内使用过治疗失眠症的中西药物、催眠药物 (6)长期肉食或素食，或有严重饮食偏好者； (7)处于妊娠或哺乳期的女性； (8)由滥用药物或过量饮茶、咖啡引起的睡眠障碍； (9)对艾烟皮肤过敏、艾灸不良反应者。 2.健康志愿者： (1)患有睡眠呼吸暂停综合征或不宁腿综合征； (2)患有抑郁症、焦虑症及其他严重精神类疾病者； (3)3个月内接受过抗生素治疗; (4)2周前服用过益生菌制剂，泻药等影响本实验结果的药物； (5)长期肉食或素食，或有严重饮食偏好者； (6)处于妊娠或哺乳期的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市中医院

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