【ChiCTR1900027643】砭石艾灸红外干眼治疗仪在睑板腺功能障碍治疗中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027643

试验状态

尚未开始

药物名称

砭石艾灸红外干眼治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

砭石艾灸红外干眼治疗仪在睑板腺功能障碍治疗中的有效性和安全性研究

试验专业题目

砭石艾灸红外干眼治疗仪在睑板腺功能障碍治疗中的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估砭石艾灸红外干眼治疗仪治疗MGD的有效性和安全性（2）探索砭石艾灸红外干眼治疗仪治疗MGD的最佳使用频率与使用时长

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS 9.4软件进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-13

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 年龄18~80岁 2 干眼症的诊断标准：（1）眼表症状： ① 持续超过3个月，且每天均出现干眼症状； ② 眼睛反复出现异物感； ③ 每天使用人工泪液超过3次；（2）体征： ① 泪液分泌试验（Schirmer I test，ST-I）（无表面麻醉）≤ 5mm / 5min； ② 角膜荧光素染色评分≥4分（根据van Bijsterveld评分标准）；干眼症的诊断需具备至少一项症状和至少一项体征。 3 睑板腺功能障碍（1）睑板腺体缺如; （2）睑缘及睑板腺开口异常; （3）睑板腺分泌物数量和质量改变；以上任何一种体征结合干眼症状可诊断MGD。；

排除标准

（1）因全身性疾病的某些症状（疼痛、发热、咳嗽）等以及外界环境干扰因素引起者（2）合并其他眼部疾病（青光眼、白内障、视网膜脱离等）或曾施行眼部手术者。（3）全身结缔组织疾病和严重的自身免疫性疾病（4）合并中枢神经系统疾病或曾施行颅脑手术者。（5）合并有严重的心肺、肝肾、血液系统疾病者。（6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史、精神病的患者。（7）过敏体质者。（8）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。（9）最近2周内使用过治疗干眼症药物的患者。（10）最近1个月内参加过其他临床试验或已接受过本临床试验的随机分组。（11）研究者认为不适合进入本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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