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首页 临床进展 红外陶瓷石墨烯艾灸仪治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性观察—一项基于Zelen’s设计的随机对照、非劣效性临床研究

【ChiCTR2200065264】红外陶瓷石墨烯艾灸仪治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性观察—一项基于Zelen’s设计的随机对照、非劣效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065264

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

红外陶瓷石墨烯艾灸仪治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性观察—一项基于Zelen’s设计的随机对照、非劣效性临床研究

试验专业题目

基于红外陶瓷/石墨烯的智能化艾灸理疗康复设备研制

申办单位信息
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联系人邮编

100029

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临床试验信息
试验目的

对红外陶瓷石墨烯艾灸仪治疗膝骨性关节炎受试者的有效性和安全性进行观察和评价，从而判断在治疗膝骨性关节炎方面，红外灸仪疗效是否非劣于传统艾灸，为红外陶瓷石墨烯艾灸仪在临床的应用和推广提供一定的依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三人用计算机产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划 （2019YFC1711900)

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）根据美国风湿病协会(ACR)的分类标准诊断为膝骨性关节炎； （2）疼痛数字评分（NRS Pain）≥ 3分； （3）WOMAC评分为轻度或中度的受试者； （4）年龄 ≥ 40岁且 ≤ 70岁； （5）Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ或Ⅲ级； （6）自愿服从试验安排，理解并签署知情同意书。 同时符合以上6项者方可纳入本研究。；

排除标准

（1）近6个月研究的一侧膝关节进行过手术或即将进行膝关节手术； （2）近3个月因KOA接受针灸治疗； （3）近6个月因KOA接受过关节腔内注射； （4）近1年因KOA接受关节镜检查； （5）存在影响膝关节疼痛和功能的其他疾病、感染、创伤性损伤； （6）存在严重的心脑血管、呼吸、肝、肾、代谢系统等疾病，恶性肿瘤，精神障碍； （7）对艾灸烟雾或红外线过敏； （8）妊娠或哺乳期妇女； （9）近1个月接受膝骨性关节炎其他相似物理治疗手段者。 凡符合上述任意1项者，予以排除；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学

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研究负责人邮编

/

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