2026 ELCC | 结果抢先看！君实生物特瑞普利单抗（皮下注射）III期研究入选大会口头报告

2026 ELCC

2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）将于当地时间3月25日至28日在丹麦哥本哈根举行。目前大会官网于近日公布了入选研究摘要详情，君实生物创新产品特瑞普利单抗皮下注射制剂（JS001sc）联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究成功入选此次大会口头报告。特整理相关研究摘要如下，速来一览！

以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗已成为多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法。目前国内免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，为提高治疗便利性并优化免疫治疗的长期管理，君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液（JS001）的基础上开发了皮下注射制剂JS001sc，有望给患者带来用药的便捷性。JS001sc-002-III-NSCLC研究（NCT06505837）是一项多中心、开放、随机对照的Ⅲ期临床研究，为国产PD-1药物皮下制剂的首个Ⅲ期临床研究，由湖南省肿瘤医院邬麟教授担任主要研究者。该研究旨在比较JS001sc和JS001联合化疗在复发或转移性非鳞状NSCLC中的药物暴露量、有效性和安全性。基于该研究结果，JS001sc用于拓益®（特瑞普利单抗注射液）所获批的全部12项适应症的上市许可申请已于近期获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂（点击查看详细报道）。

#8MO 特瑞普利单抗（皮下注射）对比特瑞普利单抗（静脉注射）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状（Nsq）非小细胞肺癌（NSCLC）的随机Ⅲ期临床试验

Subcutaneous Versus Intravenous Toripalimab, in Combination with Chemotherapy, as a First-Line Treatment for Recurrent or Metastatic Non-Squamous (Nsq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Randomized Phase 3 Trial

主要研究者&讲者：邬麟教授湖南省肿瘤医院

展示形式：迷你口头报告

报告时间：2026年3月27日 08:25 - 08:30（当地时间）

研究方法

研究纳入既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的复发性或转移性非鳞状NSCLC患者，且无EGFR敏感突变或ALK融合。所有患者以1:1的比例随机分配接受每3周一次的皮下注射（SC）特瑞普利单抗（360 mg）或静脉注射（IV）特瑞普利单抗（240 mg）联合化疗（培美曲塞500mg/m²+卡铂AUC 5或顺铂75mg/m²）治疗，最多4个周期。未发生疾病进展的患者继续接受特瑞普利单抗SC或IV联合培美曲塞维持治疗。研究共同主要终点包括第1周期结束时的实测谷浓度（Ctrough）和通过群体药代动力学模型模拟的第1周期0-21天的药时曲线下面积（AUC0-21day），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和安全性等。

研究结果

JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量：两组第一周期实测Ctrough和模型模拟的第一周期AUC0-21day的几何均值比（GMR）分别为1.30（90%CI：0.99-1.70）和0.91（90%CI：0.86-0.95），均达到预设的非劣效标准。
疗效相似：JS001sc和JS001治疗组的ORR分别为57.6%和49.5%。中位随访时间为7.1个月，两组的中位PFS均为8.1个月。
安全性相似：未发现新的安全性信号。

研究结论

特瑞普利单抗皮下注射剂型的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗静脉注射剂型，且二者临床疗效和安全性均相似，有望为患者提供一种更为便捷的免疫治疗新选择。

内容来源：2026 ELCC官网

关于JS001sc

JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。截至目前，一项对比JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状NSCLC的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）已达到主要研究终点。其涵盖拓益®所获批全部适应症的上市申请已获得NMPA受理。