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【ChiCTR2600118376】中医综合干预联合数字随访失眠相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118376

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

中医综合干预联合数字随访失眠相关性研究

试验专业题目

中医综合干预联合数字随访失眠相关性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.回顾性分析：梳理既往接受中医综合调摄（起居、情志、五音、导引、饮食、中药辨证）的慢性失眠患者数据，明确患者基本情况（年龄、学历、工作等）、个性特征、睡眠情绪情况等特征及治疗响应规律。 2.干预性研究：通过中医数字疗法（如天天好寐小程序、AI智能人）开展随访管理，验证中医综合调摄对慢性失眠患者睡眠改善、不良情绪缓解及疾病认知提升的长期疗效（随访周期12个月）。 3.方案优化：基于回顾性与干预性研究结果，构建“中医综合调摄+数字随访”的标准化干预流程，为慢性失眠的长期管理提供可推广的中医数字疗法方案。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合ICD-10中非器质性失眠症的诊断标准； 2.回顾性研究：有完整的中医综合调摄治疗记录（含干预方案、疗效评估）；干预性研究：匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）总分>=8分，广泛性焦虑量表（GAD-7）评分≥5分或抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分>=5分（存在轻中度焦虑/抑郁）； 3.年龄18-70岁，性别不限； 4.干预性研究：自愿参与数字随访，能熟练使用智能手机应用程序。；

排除标准

1.继发性失眠（如严重精神疾病、神经系统疾病、内分泌疾病等所致）； 2.重度焦虑/抑郁（GAD-7>=15分或PHQ-9>=15分）或有自杀风险； 3.妊娠期、哺乳期女性； 4.无法配合随访（如认知障碍、严重躯体疾病）者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市中医院

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