【ChiCTR2400093617】基于“筋骨平衡”理论的刃针疗法联合关节松动术治疗不可复性关节盘前移位的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093617

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

颞下颌关节紊乱病

试验通俗题目

基于“筋骨平衡”理论的刃针疗法联合关节松动术治疗不可复性关节盘前移位的临床研究

试验专业题目

基于“筋骨平衡”理论的刃针疗法联合关节松动术治疗不可复性关节盘前移位的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据中医“筋骨平衡理论，”采用刃针联合关节松动术治疗不可复性关节盘前移位，为临床治疗颞下颌关节紊乱病提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究用随机对照研究方法，将符合标准的105例患者随机分入3组中，采用一个临床试验中心进行。运用SPSS（22.0版）软件自编宏程序完成分配序列。将受试者就诊顺序与随机数字进行匹配并完成分组。第三方操作者 A 按照宏程序运行出的随机表,将顺序号对应分组装入不透明信封内并密封。

盲法

在临床试验过程中，实行三分离原则对操作者、疗效评价、统计分析工作者进行分离。尽量避免可能的偏移。治疗过程予单个隔离治疗空间治疗，避免患者之间交流比较等方式最大可能的对患者实行盲法。

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)根据 DC /TMD 诊断标准，符合TMD中不可复性关节盘前移位，主要症状为张口受限（MMO＜40mm)和耳前区疼痛(VAS≥2分)； (2)MRI检查显示：症状侧为颞下颌关节盘不可复性前移位； (3)年龄在18-70岁，无精神类疾病，无凝血功能障碍，无肝肾功能不全，无严重骨折疏松，能配合治疗及检查的患者； (4)3个月内未接受任何TMD治疗（包括止痛药物，关节类手法，针灸治疗等）； (5)患者自愿参加本临床试验，坚持完成整个治疗过程，并签署知情同意书；；

排除标准

(1)有颞下颌关节外伤或手术史； (2)有颞下颌肿瘤、骨关节结核、自身免疫性骨关节系统疾病； (3)患者有严重的基础疾病（如心、肝、脾、肺、肾等功能障碍者），或严重危急生命； (4) 正在服用特定药物（如抗焦虑抑郁药或抗精神分裂药、非甾体消炎药、肌松药等）。 (5) 特殊人群（如孕妇、先天性凝血功能障碍者，极度畏针及畏痛者等）； (6) 有其他不能配合治疗的疾病与因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市中医院

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