【ChiCTR2400088473】冠心宁片对冠状动脉微血管疾病患者的疗效评估：随机双盲安慰剂对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400088473

试验状态

正在进行

药物名称

冠心宁片

药物类型

中成药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微血管疾病

试验通俗题目

冠心宁片对冠状动脉微血管疾病患者的疗效评估：随机双盲安慰剂对照试验

试验专业题目

冠心宁片对冠状动脉微血管疾病患者的疗效评估：随机双盲安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310030

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟探究冠心宁片治疗冠状动脉微血管疾病的有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用区组随机化方法，用SAS V9.4 Proc Plan生成随机分配表。筛选合格的受试者，由试验中心研究者进行随机，获取受试者编号（001-<总例数>）和药物编号（药物编号与受试者编号相同）。

盲法

双盲，对受试者及研究者设盲。

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

(1)18-80周岁； (2)有劳力性或静息性心绞痛症状表现者； (3)心绞痛发作时出现缺血性心电图改变,或平板运动试验阳性，或行负荷单光子发射计算机断层成像术（SPECT）/PET/心脏磁共振成像MRI/超声心动等检查时,出现短暂而可逆的局部室壁运动异常或灌注缺损，或具有其他心肌缺血证据的患者； (4)心脏磁共振成像（CMR）的MFR<2.0和/或MPRI<2.0； (5)自愿参加本研究，签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

(1)心外膜下冠状动脉血管狭窄≥50%； (2)血栓性冠脉病变； (3)急性冠脉综合征（1年内）或行完全血运重建的经皮冠状动脉介入术后12个月内; (4)严重心力衰竭（EF<30%或NYHA IV级）； (5)哺乳期妇女； (6)冠心宁片禁忌，或1个月内累计服用冠心宁片或含川芎、丹参成分药物14天以上（包括14天）； (7)腺苷过敏或不耐受； (8)需要长期抗凝或双抗治疗； (9)近6月内发生脑卒中、脑出血、消化道出血； (10)近6个月内有择期手术计划； (11)长期使用免疫抑制剂或激素； (12)恶性肿瘤； (13)凝血功能异常，有出血倾向； (14)肝功能不全（ALT或AST〉3倍正常上限值）； (15)肾功能不全（eGFR<30ml/min/1.73m2）； (16)慢性疾病急性发作或加重； (17)预期生存期<1年； (18)弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。 (19)近1个月内参加其它临床试验的患者。 (20)研究者认为存在有其它不适合入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310018

联系人通讯地址