【ChiCTR2100050331】冠心宁片防治高血压及冠心病合并心衰的临床药效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050331

试验状态

正在进行

药物名称

冠心宁片

药物类型

中成药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压及冠心病合并心衰

试验通俗题目

冠心宁片防治高血压及冠心病合并心衰的临床药效评价研究

试验专业题目

冠心宁片防治高血压及冠心病合并心衰的临床药效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索冠心宁片防治高血压及冠心病合并心衰患者的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化过程：受试者以2:1的比例被随机分配为试验组和对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准，且属于阶段B，NYHA分级I级或阶段C，NYHA分级II-III级； 2.超声心动图所得室间隔厚度(IVS)>11mm； 3.诊断为为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）或原发性高血压3级，但血压控制在180/110mmHg以下；无药物影响下诊室舒张压及收缩压需要满足以下条件：(1)经坐位血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg<=平均舒张压<110 mmHg和/或(2)经坐位血压测定（3次测定取平均值）：140mmHg<=平均收缩压<180mmHg； 4.年龄在18~80岁之间，男女均可； 5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1.重度原发性高血压（坐位收缩压>=180 mmHg和/或坐位舒张压>=110mmHg）但药物控制不佳、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；已知的继发性高血压； 2.入组前4周内病情不稳定（如因心力衰竭加重入院并有记录证实）；入组前2个月内发生过心肌梗死或冠状动脉血运重建；入组前4周内有脑卒中；入组前4周内出现阵发性房颤且针对房颤治疗的药物剂量未使用稳定，或永久性房颤或房扑； 3.合并其他心脏病:肺心病、先心病，中重度肺动脉高压，心脏瓣膜中重度狭窄或关闭不全，或严重的主动脉瓣返流，心肌病，及心律失常引起心力衰竭的患者；心动过速发作或心源性休克、不稳定心绞痛，存在难以控制的恶性心律失常；行心胸外科手术者，受试者有计划进行左心室重构手术者，既往心脏移植史或已计划进行心脏移植术； 4.活动性结核； 5.自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮，巨细胞性心肌炎； 6.有任何恶性肿瘤病史； 7.过度肥胖，体重指数（BMI）>30kg/m^2； 8.肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限2倍；GFR<=60ml/（min·1.73m^2））； 9.使用其他活血化瘀类中药，或使用抗凝药物，如华法林，具体合并用药根据研究者实际临床需要； 10.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者； 11.有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间不能保证有效避孕者； 12.精神病且病情控制不良及吸毒人员未戒毒者； 13.近3个月内参加其它临床试验的患者； 14.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市罗湖区人民医院

研究负责人电话

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