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【ChiCTR1900027770】米格列醇治疗膀胱癌

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027770

试验状态

正在进行

药物名称

米格列醇

药物类型

化药

规范名称

米格列醇

首次公示信息日的期

2019-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

米格列醇治疗膀胱癌

试验专业题目

米格列醇治疗膀胱癌复发和进展的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价米格列醇药物治疗膀胱癌复发和进展的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

动态设计

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、初诊，接受经尿道电切术治疗、或在接受电切前行新辅助化疗的中高危型尿路上皮癌患者。 2、预期寿命大于5年及以上。 3、免疫组化确认α葡萄糖苷酶2高表达。 4、经沟通后愿意参与本试验，承诺遵医嘱服药，并可及时随访沟通。；

排除标准

1、有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； 2、合并其他肿瘤者； 3、过去4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除术后即刻膀胱灌注化疗以外)； 4、已知或怀疑术中发生膀胱穿孔； 5、尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者； 6、盆腔CT检查或全身体检发现肿瘤转移； 7、已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8、患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受TURBT手术者； 9、有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等； 10、发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等； 11、已知阿片类药物或酒精依赖者； 12、服用米格列醇后出现明显胃肠道反应者； 13、研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市罗湖区人民医院

研究负责人电话

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