【ChiCTR2400087704】阿魏酸哌嗪片治疗轻中度阿尔茨海默病随机双盲单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087704

试验状态

正在进行

药物名称

阿魏酸哌嗪片

药物类型

化学药

规范名称

阿魏酸哌嗪片

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿魏酸哌嗪片治疗轻中度阿尔茨海默病随机双盲单中心临床研究

试验专业题目

阿魏酸哌嗪片治疗轻中度阿尔茨海默病随机双盲单中心临床研究

申办单位信息

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518001

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临床试验信息

试验目的

进一步验证阿魏酸哌嗪片可改善突触可塑性、抑制Aβ42产生、促进Aβ42清除和抑制神经炎症等作用，评价阿魏酸哌嗪片治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究使用R语言来生成随机分配序列，以实现对参与者的随机分配。具体而言，我们利用R语言中的sample()函数，该函数基于伪随机数生成算法（例如Mersenne Twister算法）来确保随机数的高质量和不可预测性。每个参与者在纳入试验时都会被赋予一个唯一的编号，这些编号通过sample()函数进行随机排序，从而分配到各个试验组中。随机化代码由中山大学公共卫生学院（深圳）战义强教授编写和执行，以确保过程的准确性和科学性。

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都亨达药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）55-75周岁；（2）性别不限；（3）以记忆力下降为首发症状，符合2021年中国老年保健协会阿尔茨海默病分会（ADC)指南小组《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南 (2020年版）》的诊断标准，临床诊断为轻中度阿尔茨海默病患者（10≤MMSE≤24）；（4））完成：头颅MRI+MRA;APOE基因型；血常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂4项、同型半胱氨酸、血清维生素B12、叶酸、甲功5项和抗体2项、梅毒和HIV检测。（5）如有高血压、糖尿病、心脏病，病情应该处于稳定期；（6）经过脑脊液AD标志物或者血液AD标志物检测支持阿尔茨海默病诊断，患者基线水平（CT或MRI检查）保持相对一致；（7）能够配合MMSE评分、ADL评分、NPI评分、ADAS-Cog量表和CDR-SB量表评分；（8）在深圳市长期居住半年以上，有稳定的照料者，能够保证随访。；

排除标准

（1）排除以性格、人格和语言改变为首发症状的额颞叶痴呆；（2）伴有症状波动、生动视幻觉、运动迟缓的路易体痴呆和帕金森病痴呆；（3）临床怀疑为进行性核上性麻痹痴呆、脑血管病痴呆、正常颅压脑积水痴呆等；（4）均经头颅CT或MRI诊断证实除外急性脑血管疾病；（5）入组前3个月内发生脑血管意外事件。（6）排除其他治疗措施，如运动康复理疗干预。（7）既往病史包括糖尿病、高血压和脑血管病控制欠佳、中重度贫血和其他血液系统恶性肿瘤、甲状腺疾病、心脏病、恶性肿瘤病史、严重呼吸系统和消化系统疾病和肝肾功能不全。（8）正在使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、胞磷胆碱钠胶囊、银杏叶提取物片、尼麦角林、二氢麦角碱缓释片、奥拉西坦胶囊、甘露特钠胶囊、中成药包括养血清脑颗粒、灯盏生脉胶囊、华佗再造丸、天智颗粒等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市罗湖区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518001

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