【ChiCTR2400088477】冠心宁片对冠心病未完全血运重建合并糖尿病患者心肌灌注影响的双盲、单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088477

试验状态

尚未开始

药物名称

冠心宁片

药物类型

中成药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病合并冠心病未完全血运重建

试验通俗题目

冠心宁片对冠心病未完全血运重建合并糖尿病患者心肌灌注影响的双盲、单中心、随机对照研究

试验专业题目

冠心宁片对冠心病未完全血运重建合并糖尿病患者心肌灌注影响的双盲、单中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确冠心宁片是否可以改善糖尿病合并冠心病未完全血运重建患者的CT心肌灌注，改善心绞痛症状，降低住院率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用网络随机系统进行随机，患者将1：1进入试验组和对照组

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-06

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18周岁； ②符合冠心病诊断，未行完全血运重建（冠状动脉造影或冠状动脉CTA造影至少有一根血管的直径狭窄率≥50%）； ③CT心肌灌注提示心肌缺血； ④具有心肌缺血的症状（静息或劳力心绞痛；心绞痛等位征：气短等），符合血瘀证； ⑤根据当前指南符合糖尿病诊断。；

排除标准

①NYHA心功能分级为IV的心衰患者，或射血分数<40%； ②肌酐清除率<30mL/min（或eGFR<30 ml/min/1.73m2），或需要透析； ③肥厚性心肌病、扩张型心肌病等心肌疾病； ④不受控制或反复发作的心律失常事件(例如：心室颤动，反复或伴有明显症状的持续性室性心动过速，完全性心脏传导阻滞，快速心室率的心房颤动患者，药物无法控制的室上性心动过速)； ⑤控制不佳的高血压 (SBP>180 mm Hg 或DBP>110 mm Hg)； ⑥活动性肝病或持续ALT或AST升高≥3 倍； ⑦无法解释的CK >5倍或由于已知肌肉疾病而导致CK升高； ⑧随机分组前有计划或预期的心脏手术或血运重建； ⑨患者在入组前半个月服用其他中药或含有中成药成份的药品； ⑩活动性恶性肿瘤病史（既往三年内接受手术、放射治疗和/或全身治疗）； ⑪目前正在参加另一项药物或器械研究，或刚结束另一项药物或器械研究或接受其他研究药物后不到30天； ⑫任何预计在未来1年内导致死亡的危及生命的共存疾病（CVD除外）； ⑬酗酒，药物滥用史；以及在研究期间不能/不愿戒酒和停止药物滥用； ⑭曾接受主要器官移植（例如肺、肝、心、骨髓、肾）； ⑮研究者判断已知的重大活动性且未得到控制的疾病，或任何医疗、身体或手术状况（例如感染或重大血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍等)，可能会干扰参与到本次临床研究中； ⑯据研究者所知，受试者后续随访可能性低或预期不能完成大于1年随访 (受试者可能无法完成研究方案要求的随访或程序)； ⑰精神/心理/神经认知障碍或任何其他原因预计受试者难以遵守研究要求或理解参与研究的目标和潜在风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阜外华中心血管病医院

研究负责人电话

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