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【ChiCTR2500114625】新生儿复杂先心病外科创新策略的多中心RCT及疗效评价体系研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114625

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿复杂先天性心脏病

试验通俗题目

新生儿复杂先心病外科创新策略的多中心RCT及疗效评价体系研究

试验专业题目

新生儿复杂先心病外科创新策略的多中心RCT及疗效评价体系研究

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临床试验信息
试验目的

新生儿 CCHD 外科治疗手术时机尚存争议，本研究基于已建立的全国多中心先心病外科治疗数据库及产前产后一体化诊疗模式基础，开展新生儿 CCHD 最佳手术时机多中心 RCT 研究，制定危重新生儿 CCHD 创新综合治疗策略，并利用 RCT 研究数据进行疗效评价及建立评价体系，在全国逐步推广，使 CCHD 围术期死亡及非康复离院发生率降低 50%（2023 年全国新生儿先心病手术住院死亡率：6.5%；非康复离院率：12.66%），提高我国 CCHD 整体救治水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分配序列由独立的统计师使用SAS 9.4软件生成，采用易侕中央随机系统隐蔽分组。

盲法

无；采用开放标签

试验项目经费来源

中央财政资金＋单位自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

369

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分： 1.入院前心脏彩超诊断为：TAPVC、 CoA/IAA、TGA、PA/IVS 或重症 PS的新生儿； 2.患者及家属依从性高，愿意签署知情同意书并同意完成1年随访及相关检查。 第二部分： 1.出生后确诊为 TAPVC、CoA、TGA、PA/IVS 及重症 PS 的早产儿（孕周＜36 周出生）、低体重（体重＜2.5kg）患儿； 2.出生后经内科治疗后病情仍不稳定需急诊手术的新生儿。；

排除标准

第一部分： 1.新生儿年龄＞48h（入院时）； 2.早产儿（孕周＜36 周出生）； 3.低出生体重（体重＜2.5kg）； 4.合并其他严重的心外畸形或严重复合心脏畸形； 5.术前呼吸、循环不稳定状态需急诊手术。 第二部分： 1.合并其他严重的心外畸形或严重复合心脏畸形； 2.临床资料不完整； 3.法定监护人不同意入组研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

阜外华中心血管病医院

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研究负责人邮编

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