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首页 临床进展 布比卡因脂质体注射液用于小儿先心病手术术后疼痛治疗的安全性和有效性：一项单中心、前瞻性、观察性研究

【ChiCTR2500115761】布比卡因脂质体注射液用于小儿先心病手术术后疼痛治疗的安全性和有效性：一项单中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115761

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先心病患儿

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液用于小儿先心病手术术后疼痛治疗的安全性和有效性：一项单中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液用于小儿先心病手术术后疼痛治疗的安全性和有效性：一项单中心、前瞻性、观察性研究

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临床试验信息
试验目的

1、探讨布比卡因脂质体注射液在小儿先心病手术术后疼痛管理中的安全性； 2、评估布比卡因脂质体注射液在小儿先心病手术术后疼痛管理中的有效性；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将患儿采用随机数字表法分为三组

盲法

本次试验采用单盲设计。由于布比卡因脂质体注射液为白色脂肪乳剂，很容易从外观上进行区别。因此本次研究仅对受试者设盲，为单盲设计。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-08

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.0-18岁 2.拟于全身麻醉下行先天性心脏病手术 3.ASA （Ⅱ-Ⅳ级） 4.家长自愿签署知情同意书；

排除标准

1.合并精神系统疾病及认知功能障碍的患者； 2.已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏者 3.严重的肝肾功能异常 4.胸部畸形不能进行神经阻滞者 5.穿刺部位感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

阜外华中心血管病医院

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研究负责人邮编

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