【ChiCTR2300074395】亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者心脏手术术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074395

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者心脏手术术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者心脏手术术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

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450000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨预防性使用亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对老年心脏手术患者术后谵妄的影响。次要目的：探究亚麻醉剂量艾司氯胺酮与老年心脏直视手术患者术后睡眠、气管插管带管时间、住院时长、ICU停留时长的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化将使用网站生成的随机化表 http://www.Randomization.com，采用随机区组设计，区组长度为4，按1:1的比例随机分组。

盲法

试验药物由一名不参加试验研究的麻醉护士根据随机化方案配置，配置后的药物则由一名麻醉医师给予患者静脉泵注，麻醉医师、患者及参与术后评估的研究人员在整个研究过程中均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

389

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期行心脏直视手术的患者； 2.年龄60-80岁； 3.手术类型包括：冠脉搭桥（停跳/不停跳）、心脏瓣膜手术或冠脉搭桥联合心脏瓣膜手术及A型主动脉夹层患者； 4.手术和全身麻醉时间≥4小时，术后住院时间≥5天； 5.患者同意签署知情同意书。；

排除标准

1.对艾司氯胺酮及其他麻醉性药物过敏或者禁忌症者； 2.术前三级高血压、心动过速，药物控制不佳者； 3.简易智能量表测试(MMSE) 评分（文盲<17，小学学历<20，高中及以上学历<24），术前脑水肿、重度颅内高压、青光眼，甲亢患者、昏迷者； 4.既往确诊患有痴呆、精神疾病，或正在服用抗抑郁药物； 5.严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者； 6.无法理解普通话或河南话； 7.嗜酒或者药物依赖者； 8.患者一般情况差，合并多系统严重疾病病史，预期寿命<3个月者； 9.心衰病史、术前EF≤40%； 10.脑梗、脑出血病史且有中枢神经系统后遗症者； 11.脑血管（椎动脉/颈内动脉，一侧或双侧）狭窄≥70%者； 12.确定或怀疑有麻醉性镇静镇痛药滥用者； 13.正在参与另一项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阜外华中心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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