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首页 临床进展 艾司氯胺酮联合丙泊酚在男性输尿管支架取出术中的应用

【ChiCTR2400088880】艾司氯胺酮联合丙泊酚在男性输尿管支架取出术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088880

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮+丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系统结石

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合丙泊酚在男性输尿管支架取出术中的应用

试验专业题目

艾司氯胺酮联合丙泊酚在男性输尿管支架取出术中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价艾氯胺酮联合异丙酚在男性硬质膀胱镜输尿管支架取出术中的获益及可能存在的风险，探讨最佳剂量 。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为单中心研究，由计算机生成随机化序列（https://www.sci-inn.com/），采用混合区组随机化方法，区组大小为4和8,所有研究对象以1:1:1:1的比例随机分配到每组。随机分组方案由不参与研究的数据员制作并保存。在完成最终分析之前，患者、麻醉医生、外科医生、随访医生对随机分组方案均不知情。

盲法

当患者签署知情同意书后，由一位不参与研究的护士打开对应序号的信封，并按照分组情况配置药液。艾司氯胺酮和生理盐水均为无色透明液体，均用10ml针筒配置药液，并用生理盐水稀释至10ml，贴上“研究药物”标签，因此无法区分。在紧急情况下，如出现严重不良反应时，将由研究负责人进行紧急揭盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)男性，年龄18-65岁，BMI 18-28 kg/m^2； (2)ASA分级Ⅰ-II级； (3)择期行输尿管支架取出术；

排除标准

（1）尿路解剖异常患者； （2）不稳定型心脏病； （3）甲状腺机能亢进; （4）中枢神经系统疾病; （5)神经精神障碍或者滥用药物史; （6）对研究药物过敏; (7) 眼压增高的疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市临安区第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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