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【ChiCTR2300073222】小儿扁腺手术术前镇静标准化临床路径探索：静注咪达唑仑分离失败后应用艾司氯胺酮或丙泊酚补救分离的安全性比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073222

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮/丙泊酚

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮/丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术前焦虑

试验通俗题目

小儿扁腺手术术前镇静标准化临床路径探索：静注咪达唑仑分离失败后应用艾司氯胺酮或丙泊酚补救分离的安全性比较

试验专业题目

以术前焦虑程度为指导的小儿扁腺手术术前镇静标准化临床路径探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索小儿扁腺手术术前镇静标准化临床路径，比较艾司氯胺酮或丙泊酚用于静注咪达唑仑分离失败后补救分离的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用完全随机化的方法，根据SPSS软件生成随机序列。

盲法

本研究的盲法为双盲，除外专门负责保管随机化信息的研究人员，其他人员均不知晓本研究分组情况。

试验项目经费来源

上海市科技委员会（NO.21Y11900400）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄2~10岁； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.接受择期全麻下扁桃体和（或）腺样体手术； 4.静脉注射咪达唑仑后亲子分离失败。；

排除标准

1.患儿对试验用药过敏； 2.患儿合并神经精神系统疾病； 3.患儿无监护人陪同； 4.手术取消或推迟； 5.监护人拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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