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首页 临床进展 艾司氯胺酮在小儿深中度镇静中的应用

【ChiCTR2400088919】艾司氯胺酮在小儿深中度镇静中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088919

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮/右美托咪定

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮/右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

门诊儿童镇静

试验通俗题目

艾司氯胺酮在小儿深中度镇静中的应用

试验专业题目

艾司氯胺酮在小儿深中度镇静中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在对比研究右美托咪定+艾司氯胺酮和右美托咪定两种不同配伍在影像学检查中（MRI/CT）的有效性及用药安全性，以期为今后临床儿童的影像学检查镇静用药提供实验基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字分组法，将1-120号的标签放入抽签桶，单号使用右美托咪定滴鼻，双号采用右美托咪定＋艾司氯胺酮滴鼻

盲法

双盲法，患者和麻醉医生均不知道药物分组，患儿法定监护人签署知情同意书后由麻醉护士进行抽签并按照抽检结果准备镇静药物，麻醉医生使用药物进行镇静并记录生命体征和镇静时间。

试验项目经费来源

陈孝平基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级； （2） 0～5 岁的小儿； （3）不限制研究对象性别； （4）近期内无镇静药物应用史； （5）体重指数(BMI)＜25； （6）无精神病史； （7）法定监护人必须签署镇静知情同意书。；

排除标准

1）患儿家属拒绝签署知情同意书参加试验 2）既往有麻醉药物过敏史，对所使用药品活性成分及其辅料有过敏史； 3）患有严重的先天性心脏病及存在肝肾功能的异常结果； 4）有胃食管反流的患儿； 5）患儿有意识障碍表现； 6）有神经系统疾患、精神病史； 7）有血压或颅内压升高严重风险。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省妇幼保健院

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