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【ChiCTR2500100210】高产5-HTP的益生菌产品用于干预儿童孤独症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100210

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

高产5-HTP的益生菌产品用于干预儿童孤独症的临床研究

试验专业题目

高产5-HTP的益生菌产品用于干预儿童孤独症的临床研究

申办单位信息
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430070

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临床试验信息
试验目的

课题组发现，5羟基色氨酸（5-HTP）含量与孤独症儿童症状密切相关，通过动物模型验证了高产5-HTP菌株对孤独症动物的行为改善作用。本研究拟开展一株高产5-HTP菌株（Bifidobacterium longum）的研究者发起临床研究，为儿童孤独症的诊断和治疗提供有益的尝试。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与试验最终数据分析以及管理的研究人员，使用 SPSS25.0 软件按照 1:1(试验组:安慰剂组)的比例产生随机数字结果，将 100 例孤独症患儿分配为试验组和安慰剂组。

盲法

在试验过程中，临床医生、负责随访和认知评估的研究工作人员、患者或患者家属均不知道随机分组的结果。

试验项目经费来源

2024年吴阶平医学基金会临床科研专项基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2027-09-25

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者年龄：3-8岁。 （2）使用国际统一标准诊断为儿童孤独症的患者，且治疗前两周内没有使用抗生素或抗生素类药物，无严重腹泻情况，饮食规律。 （3）拟进行儿童孤独症特殊综合干预治疗。；

排除标准

（1）未能进行儿童孤独症特殊综合干预治疗； （2）最终诊断不是儿童孤独症； （3）医生通过评估不适合开展干预的其他情况(如严重食物过敏症等)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430070

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