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【ChiCTR2500111934】环泊酚在高血压患者全麻诱导期血流动力学稳定性的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111934

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压患者

试验通俗题目

环泊酚在高血压患者全麻诱导期血流动力学稳定性的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

环泊酚在高血压患者全麻诱导期血流动力学稳定性的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

全麻诱导期因血管扩张和心肌抑制易发生低血压，对合并高血压的患者尤为危险，可能增加心脑血管并发症风险。文献表明，丙泊酚诱导后低血压（PIH）发生率可高达31.6%。环泊酚（Ciprofol）是一种新型短效静脉镇静药，初步研究显示其血流动力学更为稳定，且注射痛和呼吸抑制的发生率显著低于丙泊酚。然而，目前尚无研究专门针对高血压患者这一高危人群，比较环泊酚与丙泊酚在麻醉诱导期间的血流动力学表现。本研究旨在比较环泊酚与丙泊酚在高血压患者全麻诱导期的血流动力学稳定性（心率、血压波动幅度及低血压发生率），为优化高危人群麻醉方案提供证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成随机数字表，将合格受试者按1:1比例简单随机分配至环泊酚组（C组） 或丙泊酚组（P组）。随机序列由不参与研究的统计师生成并密封保存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2026-11-09

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-80岁； ASA分级II-III级； 确诊为原发性高血压，并接受规律药物治疗； 拟择期行全麻下非心脏手术； 患者知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

对研究药物（环泊酚、丙泊酚、大豆、脂肪乳）或其组分过敏者； 严重心功能不全（NYHA心功能分级III-IV级）或严重心律失常者； 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR < 30 ml/min/1.73m²）； 困难气道或预计存在气管插管困难者； 妊娠或哺乳期妇女； 入组前24小时内使用过镇静药物或α2受体激动剂（如右美托咪定）者；

研究者信息
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试验机构

湖北省妇幼保健院

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